低侵襲筋腫切除術中の予防的トラネキサム酸

これは、イースタン バージニア メディカル スクールを拠点とする二重盲検無作為化プラセボ対照試験です。 -子宮筋腫による月経過多または異常な子宮出血（AUB）を有するクリニックで特定され、超音波（US）または磁気共鳴画像法（MRI）に基づく選択基準を満たす18〜45歳の被験者 腹腔鏡またはロボット支援筋腫摘出術。 これらの被験者は、手術の1〜2週間前の手術前の訪問中に同意を求められます。 同意の場は患者相談室になります。 以下の基準のいずれかを満たす症候性筋腫を有する研究の各アームの合計50人の女性が研究に含まれます。

1. 6cm以上の筋腫が少なくとも1つ
2. 4cm以上の壁内筋腫または広靭帯筋腫
3. 術前の画像に基づいて、合計で少なくとも 3 つの筋腫。 無作為化は、自動化された無作為化ウェブサイトを使用して実行されます 患者は、50mlの生理食塩水中のTXA 30mg / kgの単回IVボーラス注射を受けるように無作為化されます（介入群）対同等量の生理食塩水のIVボーラス注射（プラセボ群）15最初の外科的切開の数分前。 この投与量は、研究から除外されるため、腎不全の患者には調整されません。 薬の準備は、薬と生理食塩水の両方をすぐに利用できる麻酔によって行われます。 薬局での事前準備は必要ありません。 トラネキサム酸は 10 ml のバイアルで簡単に入手でき、薬剤師が投与の準備をする必要はありません。 バイアルは、手術室で生理食塩水 50 ml と混合されます。 これは、術中に投与される薬物を使用した研究以外で発生するのと同じプロセスです。 これは、手術開始の 15 分前に投与されるため、手術中の患者の安全に影響を与えることはありません。

外科医と患者の両方が治療アームに対して盲検化されます。 この投与量は、産科および婦人科の両方の処置で以前に使用されており、出産後の出血を防ぐためにWHOが推奨する投与量と同じです. 手術自体は、センタラノーフォークジェネラル、センタラリー病院、およびセンタラプリンセスアン病院のいずれかで予定されています これらは、研究者がすでに低侵襲性筋腫切除術を行っている 3 つの部位です。

手順の前に、TXAまたはプラセボのどちらを受け取るかを知らせる封筒が麻酔科医に渡されます。 出血量は、手術を行う外科医によって推定されます。 ヘモグロビンとヘマトクリットは、手順の 24 時間後に取得されます。 患者は、与えられた薬から報告された副作用について評価されます 2週間および6週間の時点で、術後の予定で与えられるアンケートによって評価されます。 この 2 回の訪問中に身体検査が行われ、切開部位と患者の症状が確認されます。これらはすべて、低侵襲手術の標準治療です。 患者は、婦人科の EVMS 外来診療所で診察を受けるか、手術を行った医師に相談します。 Allscripts と EPIC チャートの両方からデータが収集されます。