Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická kyselina tranexamová během minimálně invazivních myomektomií

7. září 2023 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School

Randomizovaná kontrolní studie zkoumající profylaktické použití kyseliny tranexamové v době minimálně invazivních myomektomií

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie založená na lékařské fakultě východní Virginie. Subjekty, které jsou na klinice identifikovány s menoragií nebo abnormálním děložním krvácením (AUB) v důsledku děložních myomů a splňují kritéria pro zařazení na základě ultrazvuku (US) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), ve věku 18-45 let podstupující laparoskopické nebo roboticky asistované myomektomie. Celkem 50 žen v každém rameni studie se symptomatickými myomy. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu IV bolusovou injekci TXA 30 mg/kg v 50 ml normálního fyziologického roztoku (intervenční skupina) oproti IV bolusové injekci normálního fyziologického roztoku ekvivalentního objemu (placebo skupina) 15 minut před počáteční chirurgickou incizí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie založená na lékařské fakultě východní Virginie. Subjekty, které jsou na klinice identifikovány s menoragií nebo abnormálním děložním krvácením (AUB) v důsledku děložních myomů a splňují kritéria pro zařazení na základě ultrazvuku (US) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), ve věku 18-45 let podstupující laparoskopické nebo roboticky asistované myomektomie. Tyto subjekty budou poté osloveny se žádostí o souhlas během jejich předoperační návštěvy 1-2 týdny před jejich operací. Nastavení souhlasu bude v poradně pro pacienty. Do studie bude zahrnuto celkem 50 žen v každém rameni studie se symptomatickými fibroidy splňujícími kterékoli z následujících kritérií:

  1. Alespoň jeden myom větší nebo rovný 6 cm
  2. Jakýkoli intramurální nebo široký vazivový fibroid větší nebo rovný 4 cm
  3. Alespoň 3 celkové myomy na základě předoperačního zobrazení. Randomizace bude provedena pomocí automatizované randomizační webové stránky Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali jednu IV bolusovou injekci TXA 30 mg/kg v 50 ml normálního fyziologického roztoku (intervenční skupina) oproti IV bolusové injekci normálního fyziologického roztoku ekvivalentního objemu (placebo skupina) 15 minut před prvním chirurgickým řezem. Tato dávka nebude upravována u pacientů s renální insuficiencí, protože budou vyloučeni ze studie. Příprava léků bude provedena anestezií, která má v krátké době k dispozici jak léky, tak fyziologický roztok. Nebude vyžadována žádná předchozí příprava v lékárně. Kyselina tranexamová je snadno dostupná v 10ml lahvičce, jejíž přípravu k podání nepotřebuje lékárník. Lahvička se na operačním sále smíchá s 50 ml fyziologického roztoku. Jedná se o stejný proces, ke kterému dochází mimo jakoukoli studii u jakékoli medikace podávané intraoperačně. To v žádném případě neovlivní bezpečnost pacienta během operace, zejména proto, že se podává 15 minut před začátkem výkonu.

Chirurg i pacient oslepí léčebné rameno. Tato dávka byla dříve používána při porodnických i gynekologických procedurách a jedná se o stejnou dávku doporučenou WHO pro prevenci poporodního krvácení. Samotná operace bude naplánována buď v Sentara Norfolk General, Sentara Leigh hospital a Sentara Princess Anne hospital. Toto jsou tři místa, na kterých vyšetřovatelé již provádějí minimálně invazivní myomektomie.

Anesteziolog obdrží před výkonem obálku s informací, zda má dostat TXA nebo placebo. Ztrátu krve odhadne chirurg provádějící zákrok. Hemoglobin a hematokrit budou získány 24 hodin po zákroku. Pacient bude posouzen na hlášené vedlejší účinky podané medikace bude posouzen dotazníkem, který bude podán při pooperační schůzce ve 2. a 6. týdnu. Během těchto dvou návštěv se provádí fyzikální vyšetření, zkontroluje se místa řezu a symptomy pacienta, což vše je standardní péče pro jakýkoli minimálně invazivní postup. Pacientky budou sledovány na gynekologické ambulanci EVMS nebo v závislosti na lékaři, který operaci provedl. Data budou shromažďována z map Allscripts i EPIC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seifeldin Sadek, MD
  • Telefonní číslo: 7574467100
  • E-mail: sadeks@evms.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Traci Ito, MD
  • Telefonní číslo: 7574467900
  • E-mail: itoTE@evms.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • EasternVMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seifeldin Sadek, MD
          • Telefonní číslo: 757-446-7100
          • E-mail: sadeks@evms.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází laparoskopickou myomektomií
  • Alespoň jeden myom větší nebo rovný 6 cm
  • Jakýkoli intramurální nebo široký vazivový fibroid větší nebo rovný 4 cm
  • Alespoň 3 celkové myomy na základě předoperačního zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Závažné existující zdravotní komplikace týkající se srdce, jater nebo ledvin
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,4)
  • Abnormality srážení krve
  • Známé alergie na kyselinu tranexamovou
  • Známé kontraindikace minimálně invazivních myomektomií
  • Pokud jste těhotná
  • Předchozí krevní sraženina v plicní paži nebo noze, známá jako plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza
  • Jakékoli aktivní krevní sraženiny, onemocnění srážení krve, plicní embolie, cerebrální trombóza, užívání estrogenu, poškození ledvin, zvýšená hladina kreatininu
  • Historie mrtvice nebo mini-mrtvice
  • Současné užívání perorální antikoncepce
  • Kontraindikace podávání kyseliny tranexamové
  • U pacientů se získaným vadným barevným viděním, protože to zakazuje měřit jeden koncový bod, který by měl být dodržován jako míra toxicity
  • U pacientů se subarachnoidálním krvácením. Neoficiální zkušenosti naznačují, že u těchto pacientů může kyselina tranexamová způsobit mozkový edém a mozkový infarkt.
  • U pacientů s aktivním intravaskulárním srážením.
  • U pacientů s přecitlivělostí na kyselinu tranexamovou nebo na kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Pacienti dostanou jednu IV bolusovou injekci TXA 30 mg/kg v 50 ml normálního fyziologického roztoku 15 minut před počáteční chirurgickou incizí
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová v 50 ml bude podána 15 minut před počáteční chirurgickou incizí ve skupině s placebem.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou intravenózní bolusovou injekci normálního fyziologického roztoku ekvivalentního objemu (placebo skupina) 15 minut před počáteční chirurgickou incizí
Lék: Placebo
15 minut před počáteční chirurgickou incizí ve skupině s placebem bude podán IV normální fyziologický roztok 50 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Délka procedury až 420 minut
Odhadovaná krevní ztráta v době dokončení procedury; pomocí objemu kanystru a hmotnosti klínových houbiček
Délka procedury až 420 minut
Vypočítaná ztráta krve
Časové okno: Od 0. pooperačního dne do 1. pooperačního dne
Vypočítaná ztráta krve pomocí předoperačního hematokritu, pooperačního hematokritu a odhadovaného objemu krve x indexu tělesné hmotnosti
Od 0. pooperačního dne do 1. pooperačního dne
Počet přijatých krevních produktů
Časové okno: Doba hospitalizace až dva dny
Počet krevních produktů přijatých během přijetí, které jsou přímo způsobeny ztrátou krve v době výkonu
Doba hospitalizace až dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: Délka operace až 420 minut
Čas začátku procedury až čas ukončení procedury
Délka operace až 420 minut
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Doba pobytu v nemocnici, až dva dny
Zaznamenáno ve dnech
Doba pobytu v nemocnici, až dva dny
Počet odstraněných fibroidů
Časové okno: Délka operace až 420 minut
Celkový počet fibroidů odstraněných během procedury
Délka operace až 420 minut
Fibroidní typ
Časové okno: po ukončení studia průměrně 8 týdnů
typ fibroidu podle klasifikace FIGO
po ukončení studia průměrně 8 týdnů
Hmotnost fibroidů odstraněna
Časové okno: délka operace až 420 minut
celková hmotnost odstraněných myomů
délka operace až 420 minut
Index bolesti
Časové okno: délka pobytu v nemocnici, až dva dny
Skóre indexu bolesti v pooperační den 1 a 14 Skóre 0-10 0 = žádná bolest, 10 = významné množství bolesti
délka pobytu v nemocnici, až dva dny
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Délka pobytu v nemocnici, až dva dny

Bezprostřední pooperační komplikace:

Krvácení Infekce Horečka Hluboká žilní trombóza Hysterektomie Re-exploration Opětovné přijetí do nemocnice
Délka pobytu v nemocnici, až dva dny
Dotazník pro výskyt mírných vedlejších účinků léků
Časové okno: pouze v pooperační den 1, jeden den
Hlášená mírná účinnost medikace 1. pooperačního dne
pouze v pooperační den 1, jeden den
Dotazník pro výskyt závažných nežádoucích účinků léků
Časové okno: Pouze v pooperační den 1, jeden den
Hlášený závažný vedlejší účinek léku 1. pooperační den
Pouze v pooperační den 1, jeden den
tPA receptor
Časové okno: Od doby randomizace do pooperační návštěvy čtyři týdny
Procento tPA receptoru lokalizovaného ve fibroidu a myometriu
Od doby randomizace do pooperační návštěvy čtyři týdny
PAI-1 receptor
Časové okno: Od doby randomizace do postoeprativní návštěvy čtyři týdny
Procento PAI-1 receptoru lokalizovaného ve fibroidu a myometriu
Od doby randomizace do postoeprativní návštěvy čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seifeldin Sadek, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-08-FB-0189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit