Ácido tranexâmico profilático durante miomectomias minimamente invasivas

Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo baseado na Eastern Virginia Medical School. Indivíduos que são identificados na clínica com menorragia ou sangramento uterino anormal (SUA) devido a miomas uterinos e atendem aos critérios de inclusão com base no ultrassom (US) ou na ressonância magnética (MRI), com idade entre 18 e 45 anos, submetidos a miomectomias laparoscópicas ou robóticas assistidas. Esses indivíduos serão então abordados para consentimento durante a visita pré-operatória 1-2 semanas antes da cirurgia. A configuração para consentimento será em uma sala de consulta do paciente. Um total de 50 mulheres em cada braço do estudo com miomas sintomáticos que atendam a qualquer um dos seguintes critérios serão incluídos no estudo:

1. Pelo menos um mioma maior ou igual a 6 cm
2. Qualquer mioma intramural ou de ligamento largo maior ou igual a 4 cm
3. Pelo menos 3 miomas totais com base na imagem pré-operatória. A randomização será realizada usando um site de randomização automatizada Os pacientes serão randomizados para receber uma única injeção IV em bolus de TXA 30mg/kg em 50ml de solução salina normal (grupo de intervenção) versus uma injeção IV em bolus de solução salina normal de volume equivalente (grupo placebo) 15 minutos antes da incisão cirúrgica inicial. Esta dosagem não será ajustada para pacientes com insuficiência renal, pois eles serão excluídos do estudo. A preparação dos medicamentos será realizada por anestesia, que terá medicamentos e solução salina normal disponíveis a curto prazo. Não será necessária nenhuma preparação prévia pela farmácia. O ácido tranexâmico está prontamente disponível em um frasco de 10 ml, que não requer um farmacêutico para prepará-lo para administração. O frasco é misturado com 50 ml de solução salina na sala de cirurgia. Este é o mesmo processo que ocorre fora de qualquer estudo com qualquer medicamento administrado no intraoperatório. Isso em nada prejudicará a segurança do paciente durante a cirurgia, principalmente porque é administrado 15 minutos antes do início do procedimento.

Tanto o cirurgião quanto o paciente estarão cegos para o braço de tratamento. Esta dosagem foi usada anteriormente em procedimentos obstétricos e ginecológicos e é a mesma dose recomendada pela OMS para prevenir hemorragia pós-parto. A cirurgia em si será agendada no Sentara Norfolk General, no hospital Sentara Leigh e no hospital Sentara Princess Anne. Estes são os três locais onde os investigadores já realizam miomectomias minimamente invasivas.

Um envelope será entregue ao anestesiologista antes do procedimento informando se ele receberá TXA ou placebo. A perda de sangue será estimada pelo cirurgião que realiza o procedimento. Hemoglobina e hematócrito serão obtidos 24 horas após o procedimento. O paciente será avaliado quanto aos efeitos colaterais relatados da medicação administrada será avaliado por um questionário que será aplicado na consulta pós-operatória na marca de 2 semanas e 6 semanas. Durante essas duas visitas, um exame físico é realizado, verificando os locais de incisão e os sintomas do paciente, todos os quais são padrão de atendimento para qualquer procedimento minimamente invasivo. As pacientes serão atendidas no ambulatório de Ginecologia da EVMS, ou dependendo do médico que realizou a cirurgia. Os dados serão coletados dos gráficos Allscripts e EPIC.