Acido tranexamico profilattico durante le miomectomie minimamente invasive

Questo è uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco con sede presso la Eastern Virginia Medical School. Soggetti che vengono identificati in clinica con menorragia o sanguinamento uterino anormale (AUB) dovuto a fibromi uterini e soddisfano i criteri di inclusione basati sull'ecografia (US) o sulla risonanza magnetica (MRI), di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposti a miomectomia laparoscopica o robotica assistita. Questi soggetti verranno quindi contattati per il consenso durante la loro visita preoperatoria 1-2 settimane prima dell'intervento. L'impostazione per il consenso sarà in una stanza di consultazione del paziente. Saranno incluse nello studio un totale di 50 donne in ciascun braccio dello studio con fibromi sintomatici che soddisfano uno dei seguenti criteri:

1. Almeno un fibroma maggiore o uguale a 6 cm
2. Qualsiasi fibroma intramurale o del legamento largo maggiore o uguale a 4 cm
3. Almeno 3 fibromi totali in base all'imaging preoperatorio. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sito Web di randomizzazione automatizzato I pazienti saranno randomizzati per ricevere una singola iniezione in bolo IV di TXA 30 mg / kg in 50 ml di soluzione salina normale (gruppo di intervento) rispetto a un'iniezione in bolo IV di soluzione salina normale di volume equivalente (gruppo placebo) 15 minuti prima dell'incisione chirurgica iniziale. Questo dosaggio non sarà aggiustato per i pazienti con insufficienza renale in quanto saranno esclusi dallo studio. La preparazione dei farmaci verrà eseguita dagli anestesisti che hanno a disposizione sia i farmaci che la soluzione salina normale con breve preavviso. Non sarà richiesta alcuna preparazione preventiva da parte della farmacia. L'acido tranexamico è prontamente disponibile in un flaconcino da 10 ml, che non necessita di un farmacista per prepararsi alla somministrazione. La fiala viene miscelata con 50 ml di soluzione fisiologica in sala operatoria. Questo è lo stesso processo che si verifica al di fuori di qualsiasi studio con qualsiasi farmaco somministrato durante l'intervento. Ciò non influirà in alcun modo sulla sicurezza del paziente durante l'intervento, soprattutto perché viene somministrato 15 minuti prima dell'inizio della procedura.

Sia il chirurgo che il paziente saranno accecati dal braccio di trattamento. Questo dosaggio è stato utilizzato in precedenza sia in procedure ostetriche che ginecologiche ed è la stessa dose raccomandata dall'OMS per prevenire l'emorragia post-partum. Questi sono i tre siti che gli investigatori eseguono già miomectomie minimamente invasive.

Una busta verrà consegnata all'anestesista prima della procedura informando se deve ricevere TXA o il placebo. La perdita di sangue sarà stimata dal chirurgo che esegue la procedura. L'emoglobina e l'ematocrito saranno ottenuti 24 ore dopo la procedura. Il paziente verrà valutato per gli effetti collaterali segnalati dal farmaco somministrato sarà valutato da un questionario che verrà fornito all'appuntamento post-operatorio al segno di 2 settimane e 6 settimane. Durante queste due visite viene eseguito un esame fisico, controllando i siti di incisione e i sintomi del paziente, che sono tutti standard di cura per qualsiasi procedura minimamente invasiva. Le pazienti saranno visitate presso l'ambulatorio di Ginecologia dell'EVMS oa seconda del medico che ha eseguito l'intervento. I dati saranno raccolti da entrambi i grafici Allscripts ed EPIC.