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최소 침습 근종 절제술 중 예방적 트라넥삼산

2023년 9월 7일 업데이트: Eastern Virginia Medical School

최소 침습 근종 절제술 시 예방적 트라넥삼산 사용을 조사하는 무작위 통제 시험

이것은 동부 버지니아 의과 대학에 기반을 둔 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 임상에서 월경과다 또는 자궁 섬유종으로 인한 비정상 자궁 출혈(AUB)이 있는 것으로 확인되고 초음파(US) 또는 자기공명영상(MRI)에 기초한 포함 기준을 충족하는 피험자, 복강경 또는 로봇 보조 근종 절제술을 받는 18-45세. 연구의 각 부문에서 증상이 있는 근종을 가진 총 50명의 여성. 환자는 초기 수술 절개 15분 전에 50ml 생리 식염수에 TXA 30mg/kg의 단일 IV 볼루스 주사(개입 그룹)와 동등한 부피의 생리 식염수 IV 볼루스 주사(위약 그룹)를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 동부 버지니아 의과 대학에 기반을 둔 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 임상에서 월경과다 또는 자궁 섬유종으로 인한 비정상 자궁 출혈(AUB)이 있는 것으로 확인되고 초음파(US) 또는 자기공명영상(MRI)에 기초한 포함 기준을 충족하는 피험자, 복강경 또는 로봇 보조 근종 절제술을 받는 18-45세. 그런 다음 수술 1-2주 전에 수술 전 방문 중에 이러한 피험자에게 접근하여 동의를 얻습니다. 동의를 위한 설정은 환자 상담실에서 이루어집니다. 연구의 각 부문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 증상 섬유종을 가진 총 50명의 여성이 연구에 포함됩니다.

  1. 6cm 이상의 적어도 하나의 섬유종
  2. 4cm 이상의 벽내 또는 넓은 인대 섬유종
  3. 수술 전 영상에 기반한 최소 3개의 총 섬유종. 무작위화는 자동화된 무작위화 웹 사이트를 사용하여 수행됩니다. 환자는 50ml의 생리 식염수에 TXA 30mg/kg의 단일 IV 볼루스 주사(개입 그룹)와 동일한 부피의 생리 식염수 IV 볼루스 주사(위약 그룹)를 받도록 무작위 배정됩니다. 초기 수술 절개 분 전. 신부전 환자는 연구에서 제외되므로 이 용량은 조정되지 않습니다. 약물 준비는 짧은 시간에 약물과 일반 식염수를 모두 사용할 수 있는 마취에 의해 수행됩니다. 약국에서 미리 준비할 필요가 없습니다. Tranexamic acid는 10ml 바이알로 쉽게 구할 수 있으며 약사가 투여 준비를 할 필요가 없습니다. 바이알은 수술실에서 식염수 50ml와 혼합됩니다. 이것은 수술 중에 투여되는 모든 약물을 사용하여 모든 연구 외부에서 발생하는 동일한 과정입니다. 이는 특히 시술 시작 15분 전에 투여되기 때문에 수술 중 환자의 안전에 전혀 영향을 미치지 않습니다.

외과의와 환자 모두 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다. 이 용량은 이전에 산과 및 부인과 시술 모두에 사용되었으며 산후 출혈을 예방하기 위해 WHO에서 권장하는 것과 동일한 용량입니다. 수술 자체는 Sentara Norfolk General, Sentara Leigh 병원 및 Sentara Princess Anne 병원에서 예정되어 있습니다. 조사관이 이미 최소 침습 근종 절제술을 수행한 세 곳입니다.

시술 전에 TXA를 받을 것인지 위약을 받을 것인지를 알리는 봉투가 마취과 의사에게 제공됩니다. 혈액 손실은 절차를 수행하는 외과의에 의해 추정됩니다. 헤모글로빈과 헤마토크리트는 시술 후 24시간 후에 측정됩니다. 환자는 제공된 약물로부터 보고된 부작용에 대해 평가될 것이며 2주 및 6주 마크에서 수술 후 약속에서 제공될 설문지로 평가될 것입니다. 이 두 번의 방문 동안 절개 부위 및 환자 증상을 확인하는 신체 검사가 수행되며, 이 모든 것은 최소 침습 절차의 표준 치료입니다. 환자는 EVMS 산부인과 외래 진료소에서 진료를 받거나 수술을 시행한 의사에게 진료를 받게 됩니다. 데이터는 Allscripts 및 EPIC 차트 모두에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Seifeldin Sadek, MD
  • 전화번호: 7574467100
  • 이메일: sadeks@evms.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Traci Ito, MD
  • 전화번호: 7574467900
  • 이메일: itoTE@evms.edu

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • EasternVMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Seifeldin Sadek, MD
          • 전화번호: 757-446-7100
          • 이메일: sadeks@evms.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 복강경 근종절제술 진행
  • 6cm 이상의 적어도 하나의 섬유종
  • 4cm 이상의 벽내 또는 넓은 인대 섬유종
  • 수술 전 영상에 기반한 총 섬유종 최소 3개

제외 기준:

  • 심장, 간 또는 신장과 관련된 기존의 심각한 의학적 합병증
  • 중등도에서 중증의 신장애(혈청 크레아티닌 > 1.4)
  • 혈액 응고 이상
  • 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기
  • 최소 침습 근종 절제술에 대한 알려진 금기 사항
  • 임신한 경우
  • 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증으로 알려진 폐 팔 또는 다리의 이전 혈전 병력
  • 활성 혈전, 응고 질환, 폐색전증, 뇌혈전증, 에스트로겐 사용, 신장 손상, 크레아티닌 수치 상승
  • 뇌졸중 또는 미니 뇌졸중의 병력
  • 동시 경구 피임약 사용
  • Tranexamic acid 투여에 대한 금기 사항
  • 후천적 결함이 있는 색각을 가진 환자의 경우 독성 측정으로 따라야 하는 하나의 종점을 측정하는 것이 금지되기 때문입니다.
  • 지주막하 출혈 환자에서. 일화적 경험은 뇌부종과 뇌경색이 그러한 환자에서 트라넥삼산에 의해 유발될 수 있음을 나타냅니다.
  • 활동성 혈관내 응고가 있는 환자에서.
  • 트라넥삼산 또는 그 성분에 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산
환자는 초기 수술 절개 시간 15분 전에 생리 식염수 50ml에 TXA 30mg/kg을 1회 IV 볼루스 주입합니다.
의약품: 트라넥삼산
50ml의 IV Tranexamic acid는 위약 그룹에서 초기 수술 절개 15분 전에 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
환자는 초기 수술 절개 15분 전에 동일한 부피의 일반 식염수를 IV 볼루스 주사(위약 그룹) 받게 됩니다.
의약품: 위약
IV 생리식염수 50ml는 위약군에서 초기 수술 절개 15분 전에 주어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 실혈
기간: 시술 시간 최대 420분
시술 완료 시 예상 실혈량; 캐니스터의 부피와 랩 스폰지의 무게를 사용하여
시술 시간 최대 420분
계산된 실혈
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 1일까지
수술 전 헤마토크릿, 수술 후 헤마토크릿 및 예상 혈액량을 사용하여 계산된 혈액 손실량 x 체질량 지수
수술 후 0일부터 수술 후 1일까지
받은 혈액 제제의 수
기간: 입원기간 최대 2일
시술 시 혈액 손실로 인해 입원 중 받은 혈액 제제의 수
입원기간 최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 수술 시간 최대 420분
시술시작시간 ~ 시술종료시간까지
수술 시간 최대 420분
입원 기간
기간: 입원 기간 최대 2일
일 단위로 기록됨
입원 기간 최대 2일
제거된 근종 수
기간: 수술 시간 최대 420분
시술 중 제거된 섬유종의 총 수
수술 시간 최대 420분
섬유종
기간: 연구 완료까지 평균 8주
FIGO 분류에 따른 섬유종 유형
연구 완료까지 평균 8주
제거된 근종의 무게
기간: 최대 420분의 수술 시간
제거된 근종의 총 무게
최대 420분의 수술 시간
통증 지수
기간: 입원 기간, 최대 2일
수술 후 1일 및 14일의 통증 지수 점수 0-10의 점수 0 = 통증 없음, 10 = 상당한 양의 통증
입원 기간, 최대 2일
수술 후 합병증의 발생률
기간: 입원기간 최대 2일

즉각적인 수술 후 합병증:

출혈 감염 발열 심부 정맥 혈전증 자궁 절제술 재탐색 병원 재입원
입원기간 최대 2일
약물의 경미한 부작용 발생률에 대한 설문지
기간: 수술 후 1일 , 1일만
수술 후 1일째 약물의 경미한 효과가 보고됨
수술 후 1일 , 1일만
약물의 심각한 부작용 발생에 대한 설문지
기간: 수술 후 1일 1일만
수술 후 1일째 심각한 약물 부작용 보고
수술 후 1일 1일만
tPA 수용체
기간: 무작위 배정 시점부터 수술 후 방문까지, 4주
근종 및 자궁근층에 위치한 tPA 수용체의 백분율
무작위 배정 시점부터 수술 후 방문까지, 4주
PAI-1 수용체
기간: 무작위 배정 시점부터 수술 후 방문까지, 4주
근종 및 자궁근층에 위치한 PAI-1 수용체의 백분율
무작위 배정 시점부터 수술 후 방문까지, 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Virginia Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Seifeldin Sadek, MD, Eastern Virginia Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-08-FB-0189

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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