Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induserer rTMS synaptisk plastisitet?

27. november 2024 oppdatert av: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.

Induserer repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) synaptisk plastisitet?

Formålet med denne studien er å bruke sporstoffet radioaktiv positronemisjonstomografi (PET) [11C]UCB-J for å undersøke effekten av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på synaptisk plastisitet. UCB-J har blitt validert som en markør for synaptisk tetthet. Vi vil bruke denne sporeren til å undersøke om rTMS fører til endringer i synaptisk plastisitet, spesielt endringer i synaptisk tetthet, hos individer som mottar rTMS for MDD. Hvis rTMS er bevist effektivt for å øke synaptisk plastisitet, er det et betydelig potensial for en ny anvendelig behandling for en rekke sykdommer som påvirker hjernens fysiologi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å oppdage de nevrale mekanismene som Major Depressive Disorder (MDD) behandles med, slik at vi kan få innsikt i dens patofysiologi, samt å utvikle nye biomarkører. Vi vil bruke PET-sporeren [11C]UCB-J, den første i menneskelig sporing av nevrale synapser, for å teste hypotesen om at vellykket behandling av MDD med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er assosiert med økt synaptisk tetthet. Vi vil bruke denne traceren til å måle synaptisk tetthet før og etter rTMS-behandling og sammenligne endring i synaptisk tetthet mellom forsøkspersoner som responderer på rTMS-behandlingen og de som ikke responderer på behandlingen.

Funnet av en markant økning i synaptisk tetthet hos deltakere som responderer på rTMS-behandling, vil peke på muligheten for å utvikle nye behandlinger med potensial til å modifisere sykdom gjennom å dempe, forhindre eller korrigere synaptisk tap.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år i alderen
  • amerikansk veteran
  • Diagnose av MDD
  • På et stabilt medisinregime i minst to uker før testing
  • Stabilt sosialt miljø og bolig for å muliggjøre regelmessig oppmøte ved klinikkbesøk
  • Evne til å gjennomgå kognitiv testing, kliniske vurderinger og PET/MR-skanninger
  • Stabil medisinsk helse
  • Vil gjennomgå rTMS-behandling for MDD på VA Palo Alto
  • Kunne gjennomføre en PET-MR-skanning uten bruk av sedasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktivt stoff innen tre måneder etter testing
  • IQ < 70
  • Større medisinsk nevrologisk sykdom eller betydelig hodetraume
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert metall eller maskinvare som ikke er kompatibelt med magnetisk resonans, inkludert pacemakere, cochleaimplantater og kuler nær et kritisk organ
  • Vekt > 350 lbs eller en stor kroppshabitus som MR-skanneren ikke kan ta imot
  • Historie eller nåværende klaustrofobi
  • Manglende evne til å overholde grunnleggende studiekrav som å følge instruksjoner og punktlighet
  • Akutt eller ustabil kronisk medisinsk sykdom som vil påvirke deltakelse eller etterlevelse av studieprosedyrer, f.eks. ustabil angina
  • Ustabile psykiatriske symptomer som utelukker konsekvent deltakelse i studien, f.eks. aktiv gjeldende suicidal hensikt eller plan, alvorlig psykose
  • Manglende evne til å gjennomgå PET/MR-skanning, f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse av ferromagnetiske objekter i individets kropp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere i alvorlig depresjonslidelse
Deltakerne vil gjennomgå positronemisjonstomografi-magnetisk resonans (PET-MR) avbildning ved bruk av [11C]UCB-J radiotracer før og etter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling
Enhet: PET-MR
Positronemisjonstomografi og magnetisk resonansavbildning, med en skanningsvarighet på opptil 120 minutter
Legemiddel: [11C]UCB-J radiosporer
I.V. bolusadministrasjon på opptil 15 mCi (tilsvarer 0,3 rems) i antecubitalvenen per injeksjon
Andre navn:
  • C11-UCB-J

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i synaptisk tetthet kvantifisert etter regionalt bindingspotensial (BP_ND)
Tidsramme: Vurdert under PET-skanning før og etter rTMS-terapi (90 minutter per skanning)
Synaptisk tetthetsendring (Baseline minus Post Treatment) vil kvantifiseres mellom behandlingsresponsive pasienter og behandlingspasienter med regionalt bindingspotensial (BP_ND), et mål på [11C]UCB-J-binding. BP_ND vil bli utledet ved å bruke den forenklede referansevevsmodellen og sentrum semiovale som referanseregion. Denne metoden har nylig blitt brukt av andre etterforskere i nevropsykiatriske prøver. Både utforskende voxel-messig BP_ND og region av interesse (ROI) BP_ND vil bli sammenlignet på tvers av grupper. ROI inkluderer striatum, dorsolateral prefrontal cortex, hippocampus og superior temporal cortex.
Vurdert under PET-skanning før og etter rTMS-terapi (90 minutter per skanning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Samarbeidspartnere

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54574

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende plan for å dele data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere