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Induziert rTMS synaptische Plastizität?

27. November 2024 aktualisiert von: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.

Induziert die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) synaptische Plastizität?

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den radioaktiven Positronenemissionstomographie (PET)-Tracer [11C]UCB-J zu verwenden, um die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die synaptische Plastizität zu untersuchen. UCB-J wurde als Marker für die synaptische Dichte validiert. Wir werden diesen Tracer verwenden, um zu untersuchen, ob rTMS bei Personen, die rTMS gegen MDD erhalten, zu Veränderungen der synaptischen Plastizität, insbesondere zu Veränderungen der synaptischen Dichte, führt. Wenn sich rTMS zur Steigerung der synaptischen Plastizität als wirksam erweist, besteht ein erhebliches Potenzial für eine neue anwendbare Behandlung für eine Vielzahl von Krankheiten, die die Gehirnphysiologie beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die neuronalen Mechanismen zu entdecken, mit denen schwere depressive Störungen (MDD) behandelt werden, um Einblicke in ihre Pathophysiologie zu gewinnen und neue Biomarker zu entwickeln. Wir werden den PET-Tracer [11C]UCB-J, den ersten menschlichen Tracer neuronaler Synapsen, verwenden, um die Hypothese zu testen, dass die erfolgreiche Behandlung von MDD mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit einer erhöhten synaptischen Dichte verbunden ist. Wir werden diesen Tracer verwenden, um die synaptische Dichte vor und nach der rTMS-Behandlung zu messen und die Veränderung der synaptischen Dichte zwischen Probanden zu vergleichen, die auf die rTMS-Behandlung ansprechen, und solchen, die nicht auf die Behandlung ansprechen.

Die Feststellung eines deutlichen Anstiegs der synaptischen Dichte bei Teilnehmern, die auf eine rTMS-Behandlung ansprechen, würde auf die Möglichkeit hinweisen, neue Behandlungen zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Krankheit durch Linderung, Vorbeugung oder Behebung des synaptischen Verlusts zu modifizieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre alt
  • US-Veteran
  • Diagnose von MDD
  • Vor dem Test mindestens zwei Wochen lang eine stabile Medikamenteneinnahme einhalten
  • Stabiles soziales Umfeld und Wohnraum, um eine regelmäßige Teilnahme an Klinikbesuchen zu ermöglichen
  • Fähigkeit, sich kognitiven Tests, klinischen Beurteilungen und PET/MR-Scans zu unterziehen
  • Stabile medizinische Gesundheit
  • Wird sich einer rTMS-Behandlung für MDD im VA Palo Alto unterziehen
  • Kann einen PET-MR-Scan ohne Sedierung durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Wirkstoffverwendung innerhalb von drei Monaten nach Testung
  • IQ < 70
  • Schwere medizinische neurologische Erkrankung oder schweres Kopftrauma
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für MR-Scans, einschließlich Magnetresonanz-inkompatiblem Metall oder Hardware, einschließlich Herzschrittmachern, Cochlea-Implantaten und Kugeln in der Nähe eines kritischen Organs
  • Gewicht > 350 Pfund oder ein großer Körperbau, den der MR-Scanner nicht bewältigen kann
  • Vorgeschichte oder aktuelle Klaustrophobie
  • Unfähigkeit, grundlegende Studienanforderungen wie das Befolgen von Anweisungen und Pünktlichkeit einzuhalten
  • Akute oder instabile chronische medizinische Erkrankung, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen würde, z. B. instabile Angina pectoris
  • Instabile psychiatrische Symptome, die eine konsequente Teilnahme an der Studie ausschließen, z.B. aktive aktuelle Suizidabsicht oder -plan, schwere Psychose
  • Unfähigkeit, sich einer PET/MR-Untersuchung zu unterziehen, z.B. Klaustrophobie, Vorhandensein ferromagnetischer Objekte im Körper des Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer an einer schweren Depressionsstörung
Die Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) einer Positronenemissionstomographie-Magnetresonanztomographie (PET-MR) mit dem [11C]UCB-J-Radiotracer unterzogen
Gerät: PET-MR
Positronen-Emissions-Tomographie und Magnetresonanztomographie, mit einer Scandauer von bis zu 120 Minuten
Arzneimittel: [11C]UCB-J-Radiotracer
I.V. Bolusverabreichung von bis zu 15 mCi (entspricht 0,3 Rems) in die Vena antecubitalis pro Injektion
Andere Namen:
  • C11-UCB-J

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der synaptischen Dichte quantifiziert durch regionales Bindungspotential (BP_ND)
Zeitfenster: Bewertet bei PET-Scans vor und nach der rTMS-Therapie (90 Minuten pro Scan)
Die Änderung der synaptischen Dichte (Ausgangswert minus Nachbehandlung) wird zwischen auf die Behandlung ansprechenden Patienten und nicht auf die Behandlung reagierenden Patienten mit dem regionalen Bindungspotenzial (BP_ND), einem Maß für die [11C]UCB-J-Bindung, quantifiziert. BP_ND wird unter Verwendung des vereinfachten Referenzgewebemodells und des Centrum semiovale als Referenzregion abgeleitet. Diese Methode wurde kürzlich von anderen Forschern in neuropsychiatrischen Proben eingesetzt. Sowohl der explorative Voxel-BP_ND als auch der Region of Interest (ROI) BP_ND werden gruppenübergreifend verglichen. Zu den ROIs gehören das Striatum, der dorsolaterale präfrontale Kortex, der Hippocampus und der obere temporale Kortex.
Bewertet bei PET-Scans vor und nach der rTMS-Therapie (90 Minuten pro Scan)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Mitarbeiter

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54574

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist kein Datenaustausch geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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