Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inducerar rTMS synaptisk plasticitet?

27 november 2024 uppdaterad av: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.

Inducerar repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) synaptisk plasticitet?

Syftet med denna studie är att använda spårämnet för radioaktiv positronemissionstomografi (PET) [11C]UCB-J för att undersöka effekten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på synaptisk plasticitet. UCB-J har validerats som en markör för synaptisk densitet. Vi kommer att använda detta spårämne för att undersöka om rTMS leder till förändringar i synaptisk plasticitet, specifikt förändringar i synaptisk densitet, hos individer som får rTMS för MDD. Om rTMS är bevisat effektivt för att öka synaptisk plasticitet, finns det en betydande potential för en ny applicerbar behandling för en mängd olika sjukdomar som påverkar hjärnans fysiologi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att upptäcka de neurala mekanismer genom vilka Major Depressive Disorder (MDD) behandlas, så att vi kan få insikter i dess patofysiologi, samt att utveckla nya biomarkörer. Vi kommer att använda PET-spåraren [11C]UCB-J, den första i mänskliga spårare av neurala synapser, för att testa hypotesen att framgångsrik behandling av MDD med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är associerad med ökad synaptisk densitet. Vi kommer att använda detta spårämne för att mäta synaptisk densitet före och efter rTMS-behandling och jämföra förändringar i synaptisk densitet mellan patienter som svarar på rTMS-behandlingen och de som inte svarar på behandlingen.

Upptäckten av en markant ökning av synaptisk densitet hos deltagare som svarar på rTMS-behandling skulle peka på möjligheten att utveckla nya behandlingar med potential att modifiera sjukdomen genom att mildra, förebygga eller åtgärda synaptisk förlust.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år i åldern
  • amerikansk veteran
  • Diagnos av MDD
  • På en stabil medicineringsregim i minst två veckor före testning
  • Stabil social miljö och boende för att möjliggöra regelbunden närvaro vid klinikbesök
  • Förmåga att genomgå kognitiva tester, kliniska bedömningar och PET/MR-skanningar
  • Stabil medicinsk hälsa
  • Kommer att genomgå rTMS-behandling för MDD på VA Palo Alto
  • Kan genomföra en PET-MR-skanning utan att använda sedering

Exklusions kriterier:

  • Användning av aktiv substans inom tre månader efter testning
  • IQ < 70
  • Stor medicinsk neurologisk sjukdom eller betydande huvudtrauma
  • Graviditet eller amning
  • Kontraindikationer för MR-skanning, inklusive magnetisk resonans inkompatibel metall eller hårdvara inklusive pacemakers, cochleaimplantat och kulor nära ett kritiskt organ
  • Vikt > 350 lbs eller en stor kroppshabitus som MR-skannern inte kan ta emot
  • Historien om eller nuvarande klaustrofobi
  • Oförmåga att uppfylla grundläggande studiekrav som att följa anvisningar och punktlighet
  • Akut eller instabil kronisk medicinsk sjukdom som skulle påverka deltagande eller efterlevnad av studieprocedurer, t.ex. instabil angina
  • Instabila psykiatriska symtom som utesluter konsekvent deltagande i studien, t.ex. aktiv nuvarande självmordsuppsåt eller plan, svår psykos
  • Oförmåga att genomgå PET/MR-skanning, t.ex. klaustrofobi, närvaro av ferromagnetiska föremål i subjektets kropp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare i allvarlig depression
Deltagarna kommer att genomgå positronemissionstomografi-magnetisk resonans (PET-MR) avbildning med [11C]UCB-J radiospårämne före och efter repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling
Enhet: PET-MR
Positronemissionstomografi och magnetisk resonanstomografi, med en skanningstid på upp till 120 minuter
Läkemedel: [11C]UCB-J radiospårämne
I.V. bolusadministrering av upp till 15 mCi (motsvarande 0,3 rems) i antecubitalvenen per injektion
Andra namn:
  • C11-UCB-J

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synaptisk densitet kvantifierad efter regional bindningspotential (BP_ND)
Tidsram: Bedöms under PET-skanningar före och efter rTMS-behandling (90 minuter per skanning)
Synaptisk densitetsförändring (Baseline minus Post Treatment) kommer att kvantifieras mellan behandlingskänsliga patienter och behandlingslösa patienter med regional bindningspotential (BP_ND), ett mått på [11C]UCB-J-bindning. BP_ND kommer att härledas genom att använda den förenklade referensvävnadsmodellen och centrum semiovale som referensregion. Denna metod har nyligen använts av andra utredare i neuropsykiatriska prover. Både utforskande voxelmässigt BP_ND och region av intresse (ROI) BP_ND kommer att jämföras mellan grupper. ROI inkluderar striatum, dorsolateral prefrontal cortex, hippocampus och superior temporal cortex.
Bedöms under PET-skanningar före och efter rTMS-behandling (90 minuter per skanning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Samarbetspartners

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2020

Första postat (Faktisk)

17 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 54574

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell plan för att dela data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera