Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy rTMS indukuje plastyczność synaptyczną?

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.

Czy powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) indukuje plastyczność synaptyczną?

Celem tego badania jest wykorzystanie znacznika radioaktywnej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) [11C]UCB-J do zbadania wpływu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) na plastyczność synaptyczną. UCB-J został zatwierdzony jako marker gęstości synaptycznej. Wykorzystamy ten znacznik do sprawdzenia, czy rTMS prowadzi do zmian w plastyczności synaptycznej, w szczególności zmian w gęstości synaptycznej, u osób otrzymujących rTMS z powodu MDD. Jeśli udowodni się, że rTMS jest skuteczny w zwiększaniu plastyczności synaptycznej, istnieje znaczny potencjał nowego, stosowanego leczenia różnych chorób wpływających na fizjologię mózgu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest odkrycie mechanizmów neuronalnych, za pomocą których leczy się duże zaburzenie depresyjne (MDD), abyśmy mogli uzyskać wgląd w jego patofizjologię, a także opracować nowe biomarkery. Wykorzystamy znacznik PET [11C]UCB-J, pierwszy w ludzkim znaczniku synaps nerwowych, aby przetestować hipotezę, że skuteczne leczenie MDD za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) wiąże się ze zwiększoną gęstością synaptyczną. Wykorzystamy ten znacznik do pomiaru gęstości synaptycznej przed i po leczeniu rTMS oraz porównamy zmianę gęstości synaptycznej pomiędzy pacjentami, którzy odpowiadają na leczenie rTMS i tymi, którzy nie reagują na leczenie.

Odkrycie wyraźnego wzrostu gęstości synaptycznej u uczestników, którzy zareagowali na leczenie rTMS, wskazywałoby na możliwość opracowania nowych metod leczenia, które mogłyby modyfikować chorobę poprzez łagodzenie, zapobieganie lub naprawianie utraty synaptycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Weteran USA
  • Diagnoza MDD
  • Przy stałym schemacie leczenia przez co najmniej dwa tygodnie przed badaniem
  • Stabilne warunki socjalne i mieszkaniowe umożliwiające regularne uczęszczanie na wizyty w klinice
  • Możliwość poddania się testom poznawczym, ocenom klinicznym i skanom PET/MR
  • Stabilny stan zdrowia
  • Zostanie poddany leczeniu rTMS z powodu MDD w VA Palo Alto
  • Możliwość wykonania badania PET-MR bez stosowania środków uspokajających

Kryteria wyłączenia:

  • Zażywanie substancji czynnej w ciągu trzech miesięcy od przeprowadzenia badania
  • IQ < 70
  • Poważna choroba neurologiczna lub poważny uraz głowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do badania MR, w tym metal lub sprzęt niezgodny z rezonansem magnetycznym, w tym rozruszniki serca, implanty ślimakowe i kule w pobliżu narządu krytycznego
  • Waga > 350 funtów lub duży nawyk ciała, którego nie może pomieścić skaner MR
  • Historia lub obecna klaustrofobia
  • Niemożność spełnienia podstawowych wymagań związanych z nauką, takich jak przestrzeganie wskazówek i punktualność
  • Ostra lub niestabilna przewlekła choroba, która może mieć wpływ na uczestnictwo lub przestrzeganie procedur badania, np. niestabilna dławica piersiowa
  • Niestabilne objawy psychiczne uniemożliwiające konsekwentny udział w badaniu, m.in. aktywne, obecne zamiary lub plany samobójcze, ciężka psychoza
  • Brak możliwości poddania się badaniu PET/MR, m.in. klaustrofobia, obecność obiektów ferromagnetycznych w ciele pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy poważnych zaburzeń depresyjnych
Uczestnicy zostaną poddani pozytonowej tomografii emisyjnej i rezonansowi magnetycznemu (PET-MR) przy użyciu radioznacznika [11C]UCB-J przed i po zabiegu powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS)
Urządzenie: PET-MR
Pozytronowa tomografia emisyjna i rezonans magnetyczny, czas skanowania do 120 minut
Lek: Radioznacznik [11C]UCB-J
I.V. podanie w bolusie do 15 mCi (co odpowiada 0,3 rem) do żyły łokciowej na jedno wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • C11-UCB-J

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości synaptycznej określona ilościowo na podstawie regionalnego potencjału wiązania (BP_ND)
Ramy czasowe: Oceniane podczas skanów PET przed i po terapii rTMS (90 minut na skan)
Zmiana gęstości synaptycznej (wartość wyjściowa minus leczenie po leczeniu) zostanie określona ilościowo pomiędzy pacjentami reagującymi na leczenie i pacjentami niereagującymi na leczenie z regionalnym potencjałem wiązania (BP_ND), miarą wiązania [11C]UCB-J. BP_ND zostanie wyprowadzona przy użyciu uproszczonego modelu tkanki referencyjnej i centrum semiovale jako obszaru odniesienia. Metoda ta została ostatnio zastosowana przez innych badaczy w próbkach neuropsychiatrycznych. Zarówno eksploracyjny woksel BP_ND, jak i obszar zainteresowania (ROI) BP_ND zostaną porównane pomiędzy grupami. ROI obejmują prążkowie, grzbietowo-boczną korę przedczołową, hipokamp i górną korę skroniową.
Oceniane podczas skanów PET przed i po terapii rTMS (90 minut na skan)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Współpracownicy

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj