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La rTMS induce plasticità sinaptica?

27 novembre 2024 aggiornato da: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) induce plasticità sinaptica?

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare il tracciante radioattivo della tomografia a emissione di positroni (PET) [11C]UCB-J per studiare l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla plasticità sinaptica. UCB-J è stato convalidato come marcatore per la densità sinaptica. Utilizzeremo questo tracciante per esaminare se la rTMS porta a cambiamenti nella plasticità sinaptica, in particolare cambiamenti nella densità sinaptica, negli individui che ricevono rTMS per MDD. Se la rTMS si dimostrasse efficace nell’aumentare la plasticità sinaptica, esiste un potenziale significativo per un nuovo trattamento applicabile a una varietà di malattie che colpiscono la fisiologia del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è quello di scoprire i meccanismi neurali attraverso i quali viene trattato il disturbo depressivo maggiore (MDD), in modo da poter ottenere informazioni sulla sua fisiopatologia e sviluppare nuovi biomarcatori. Utilizzeremo il tracciante PET [11C]UCB-J, il primo tracciante umano delle sinapsi neurali, per testare l'ipotesi che il trattamento efficace del MDD con la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sia associato ad un aumento della densità sinaptica. Utilizzeremo questo tracciante per misurare la densità sinaptica prima e dopo il trattamento rTMS e confrontare il cambiamento nella densità sinaptica tra i soggetti che rispondono al trattamento rTMS e quelli che non rispondono al trattamento.

La scoperta di un marcato aumento della densità sinaptica nei partecipanti che rispondono al trattamento rTMS indicherebbe la possibilità di sviluppare nuovi trattamenti con il potenziale di modificare la malattia mitigando, prevenendo o rimediando alla perdita sinaptica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-70 anni
  • Veterano degli Stati Uniti
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Con un regime terapeutico stabile per almeno due settimane prima del test
  • Ambiente sociale e alloggio stabili per consentire la frequenza regolare alle visite cliniche
  • Capacità di sottoporsi a test cognitivi, valutazioni cliniche e scansioni PET/MR
  • Salute medica stabile
  • Verrà sottoposto a trattamento rTMS per MDD presso il VA Palo Alto
  • In grado di completare una scansione PET-MR senza l'uso della sedazione

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo del principio attivo entro tre mesi dal test
  • QI <70
  • Malattia neurologica grave o trauma cranico significativo
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazione alla scansione RM, compresi metalli o hardware non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker, impianti cocleari e proiettili vicino a un organo critico
  • Peso > 350 libbre o abitudini corporee di grandi dimensioni che lo scanner MR non è in grado di gestire
  • Storia o attuale claustrofobia
  • Incapacità di rispettare i requisiti di studio di base come seguire le indicazioni e puntualità
  • Malattia medica cronica acuta o instabile che potrebbe influenzare la partecipazione o il rispetto delle procedure di studio, ad es. angina instabile
  • Sintomi psichiatrici instabili che precludono una partecipazione coerente allo studio, ad es. intento o piano suicida attivo attuale, psicosi grave
  • Impossibilità di sottoporsi a scansione PET/MR, ad es. claustrofobia, presenza di oggetti ferromagnetici nel corpo del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti al disturbo da depressione maggiore
I partecipanti verranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica (PET-MR) utilizzando il radiotracciante [11C]UCB-J prima e dopo il trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Dispositivo: PET-MR
Tomografia a emissione di positroni e risonanza magnetica, con una durata della scansione fino a 120 minuti
Droga: [11C]Radiotracciante UCB-J
IV. somministrazione in bolo fino a 15 mCi (equivalenti a 0,3 rem) nella vena antecubitale per iniezione
Altri nomi:
  • C11-UCB-J

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità sinaptica quantificata dal potenziale di legame regionale (BP_ND)
Lasso di tempo: Valutato durante le scansioni PET prima e dopo la terapia rTMS (90 minuti per scansione)
La variazione della densità sinaptica (basale meno post trattamento) sarà quantificata tra i pazienti che rispondono al trattamento e i pazienti che non rispondono al trattamento con il potenziale di legame regionale (BP_ND), una misura del legame di [11C]UCB-J. BP_ND sarà derivato utilizzando il modello tissutale di riferimento semplificato e il centro semiovale come regione di riferimento. Questo metodo è stato recentemente utilizzato da altri ricercatori in campioni neuropsichiatrici. Sia il BP_ND esplorativo in termini di voxel che il BP_ND della regione di interesse (ROI) verranno confrontati tra i gruppi. Le ROI includono lo striato, la corteccia prefrontale dorsolaterale, l'ippocampo e la corteccia temporale superiore.
Valutato durante le scansioni PET prima e dopo la terapia rTMS (90 minuti per scansione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Davidzon, Guido, M.D.

Collaboratori

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale per condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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