¿La rTMS induce plasticidad sináptica?
21 de noviembre de 2023 actualizado por: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.
¿La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) induce plasticidad sináptica?
El propósito de este estudio es utilizar el trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) radiactivo [11C]UCB-J para investigar el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) sobre la plasticidad sináptica.
UCB-J ha sido validado como marcador de densidad sináptica.
Usaremos este trazador para examinar si la rTMS conduce a cambios en la plasticidad sináptica, específicamente cambios en la densidad sináptica, en personas que reciben rTMS para el TDM.
Si se demuestra que la rTMS es eficaz para aumentar la plasticidad sináptica, existe un potencial significativo de un nuevo tratamiento aplicable para una variedad de enfermedades que afectan la fisiología del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es descubrir los mecanismos neuronales mediante los cuales se trata el Trastorno Depresivo Mayor (TDM), de modo que podamos conocer su fisiopatología, así como desarrollar nuevos biomarcadores. Utilizaremos el trazador PET [11C]UCB-J, el primer trazador de sinapsis neuronales en humanos, para probar la hipótesis de que el tratamiento exitoso del TDM con estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) se asocia con una mayor densidad sináptica. Usaremos este trazador para medir la densidad sináptica antes y después del tratamiento con rTMS y comparar el cambio en la densidad sináptica entre sujetos que responden al tratamiento con rTMS y aquellos que no responden al tratamiento.
El hallazgo de un marcado aumento en la densidad sináptica en los participantes que responden al tratamiento con rTMS apuntaría a la posibilidad de desarrollar nuevos tratamientos con el potencial de modificar la enfermedad mitigando, previniendo o remediando la pérdida sináptica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Coordinator
- Número de teléfono: 650-849-0552
- Correo electrónico: stevelai@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años de edad
- Veterano estadounidense
- Diagnóstico del TDM
- En un régimen de medicación estable durante al menos dos semanas antes de la prueba.
- Entorno social estable y vivienda para permitir la asistencia regular a las visitas clínicas.
- Capacidad para someterse a pruebas cognitivas, evaluaciones clínicas y exploraciones PET/MR.
- Salud médica estable
- Se someterá a tratamiento rTMS para el TDM en VA Palo Alto
- Capaz de completar una exploración PET-MR sin el uso de sedación.
Criterio de exclusión:
- Uso de sustancias activas dentro de los tres meses posteriores a la prueba.
- CI < 70
- Enfermedad médica neurológica importante o traumatismo craneoencefálico importante.
- Embarazo o lactancia
- Contraindicación para la exploración por resonancia magnética, incluidos metales o hardware incompatibles con la resonancia magnética, incluidos marcapasos, implantes cocleares y balas cerca de un órgano crítico
- Peso > 350 libras o un hábito corporal grande que el escáner de resonancia magnética no puede acomodar
- Historia o claustrofobia actual.
- Incapacidad para cumplir con los requisitos básicos del estudio, como seguir instrucciones y puntualidad.
- Enfermedad médica crónica aguda o inestable que afectaría la participación o el cumplimiento de los procedimientos del estudio, p. angina inestable
- Síntomas psiquiátricos inestables que impiden una participación constante en el estudio, p. Intento o plan suicida actual activo, psicosis grave.
- Incapacidad para someterse a una exploración PET/MR, p. claustrofobia, presencia de objetos ferromagnéticos en el cuerpo del sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes con trastorno de depresión mayor
Los participantes se someterán a imágenes de resonancia magnética-tomografía por emisión de positrones (PET-MR) utilizando el radiotrazador [11C]UCB-J antes y después del tratamiento de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
|
Tomografía por emisión de positrones y resonancia magnética, con una duración de exploración de hasta 120 minutos
I.V. administración en bolo de hasta 15 mCi (equivalente a 0,3 rems) en la vena antecubital por inyección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la densidad sináptica cuantificada por el potencial de unión regional (BP_ND)
Periodo de tiempo: Evaluado durante exploraciones PET antes y después de la terapia rTMS (90 minutos por exploración)
|
El cambio de densidad sináptica (valor inicial menos postratamiento) se cuantificará entre los pacientes que responden al tratamiento y los pacientes que no responden al tratamiento con el potencial de unión regional (BP_ND), una medida de la unión de [11C]UCB-J.
BP_ND se derivará utilizando el modelo de tejido de referencia simplificado y el centro semiovale como región de referencia.
Este método ha sido utilizado recientemente por otros investigadores en muestras neuropsiquiátricas.
Tanto el BP_ND exploratorio en cuanto a vóxeles como el BP_ND de la región de interés (ROI) se compararán entre grupos.
Las regiones de interés incluyen el cuerpo estriado, la corteza prefrontal dorsolateral, el hipocampo y la corteza temporal superior.
|
Evaluado durante exploraciones PET antes y después de la terapia rTMS (90 minutos por exploración)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jong H Yoon, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Holmes SE, Scheinost D, Finnema SJ, Naganawa M, Davis MT, DellaGioia N, Nabulsi N, Matuskey D, Angarita GA, Pietrzak RH, Duman RS, Sanacora G, Krystal JH, Carson RE, Esterlis I. Lower synaptic density is associated with depression severity and network alterations. Nat Commun. 2019 Apr 4;10(1):1529. doi: 10.1038/s41467-019-09562-7.
- Chen MK, Mecca AP, Naganawa M, Finnema SJ, Toyonaga T, Lin SF, Najafzadeh S, Ropchan J, Lu Y, McDonald JW, Michalak HR, Nabulsi NB, Arnsten AFT, Huang Y, Carson RE, van Dyck CH. Assessing Synaptic Density in Alzheimer Disease With Synaptic Vesicle Glycoprotein 2A Positron Emission Tomographic Imaging. JAMA Neurol. 2018 Oct 1;75(10):1215-1224. doi: 10.1001/jamaneurol.2018.1836.
- Finnema SJ, Nabulsi NB, Mercier J, Lin SF, Chen MK, Matuskey D, Gallezot JD, Henry S, Hannestad J, Huang Y, Carson RE. Kinetic evaluation and test-retest reproducibility of [11C]UCB-J, a novel radioligand for positron emission tomography imaging of synaptic vesicle glycoprotein 2A in humans. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Nov;38(11):2041-2052. doi: 10.1177/0271678X17724947. Epub 2017 Aug 9.
- Wu Y, Carson RE. Noise reduction in the simplified reference tissue model for neuroreceptor functional imaging. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Dec;22(12):1440-52. doi: 10.1097/01.WCB.0000033967.83623.34.
- Chervyakov AV, Chernyavsky AY, Sinitsyn DO, Piradov MA. Possible Mechanisms Underlying the Therapeutic Effects of Transcranial Magnetic Stimulation. Front Hum Neurosci. 2015 Jun 16;9:303. doi: 10.3389/fnhum.2015.00303. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54574
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan actual para compartir datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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