Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызывает ли рТМС синаптическую пластичность?

27 ноября 2024 г. обновлено: Jong Yoon, Davidzon, Guido, M.D.

Вызывает ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (тМС) синаптическую пластичность?

Целью данного исследования является использование индикатора радиоактивной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [11C]UCB-J для изучения влияния повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) на синаптическую пластичность. UCB-J был признан маркером синаптической плотности. Мы будем использовать этот индикатор, чтобы проверить, приводит ли рТМС к изменениям синаптической пластичности, в частности к изменениям синаптической плотности, у людей, получающих рТМС по поводу БДР. Если будет доказана эффективность рТМС в повышении синаптической пластичности, существует значительный потенциал нового применимого лечения различных заболеваний, влияющих на физиологию мозга.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является открытие нейронных механизмов, с помощью которых лечится большое депрессивное расстройство (БДР), чтобы мы могли получить представление о его патофизиологии, а также разработать новые биомаркеры. Мы будем использовать ПЭТ-трейсер [11C]UCB-J, первый в человеческом индикаторе нервных синапсов, чтобы проверить гипотезу о том, что успешное лечение БДР с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) связано с увеличением синаптической плотности. Мы будем использовать этот индикатор для измерения синаптической плотности до и после лечения рТМС и сравнения изменения синаптической плотности между субъектами, которые реагируют на лечение рТМС, и теми, кто не реагирует на лечение.

Обнаружение заметного увеличения синаптической плотности у участников, которые реагируют на лечение рТМС, указывает на возможность разработки новых методов лечения, способных изменить заболевание путем смягчения, предотвращения или устранения синаптической потери.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет в возрасте
  • Ветеран США
  • Диагностика БДР
  • Принимать стабильный режим приема лекарств в течение как минимум двух недель до тестирования.
  • Стабильная социальная среда и жилье, позволяющие регулярно посещать клинику.
  • Возможность пройти когнитивное тестирование, клиническое обследование и ПЭТ/МР-сканирование.
  • Стабильное медицинское здоровье
  • Пройдёт лечение рТМС по поводу БДР в Вирджинии Пало-Альто.
  • Возможность выполнить ПЭТ-МР без использования седации.

Критерий исключения:

  • Употребление активного вещества в течение трех месяцев после тестирования
  • IQ < 70
  • Серьезное соматическое неврологическое заболевание или серьезная травма головы.
  • Беременность или кормление грудью
  • Противопоказания к МР-сканированию, в том числе наличие несовместимого с магнитно-резонансным исследованием металла или оборудования, включая кардиостимуляторы, кохлеарные имплантаты и пули рядом с критически важным органом.
  • Вес > 350 фунтов или крупное телосложение, которое не может вместить МР-сканер.
  • История или текущая клаустрофобия
  • Неспособность соблюдать основные требования обучения, такие как следование указаниям и пунктуальность.
  • Острое или нестабильное хроническое заболевание, которое может повлиять на участие или соблюдение процедур исследования, например. нестабильная стенокардия
  • Нестабильные психиатрические симптомы, препятствующие постоянному участию в исследовании, например: активное текущее суицидальное намерение или план, тяжелый психоз
  • Невозможность пройти ПЭТ/МР сканирование, например. клаустрофобия, наличие в теле субъекта ферромагнитных предметов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с большим депрессивным расстройством
Участники пройдут позитронно-эмиссионную томографию-магнитно-резонансную томографию (ПЭТ-МР) с использованием радиофармпрепарата [11C]UCB-J до и после лечения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (рТМС).
Устройство: ПЭТ-МР
Позитронно-эмиссионная томография и магнитно-резонансная томография с длительностью сканирования до 120 минут
Лекарство: [11C] Радиофармпрепарат UCB-J
И.В. болюсное введение до 15 мКи (эквивалентно 0,3 бэр) в локтевую вену за одну инъекцию
Другие имена:
  • C11-UCB-J

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение синаптической плотности, определяемое потенциалом регионального связывания (BP_ND)
Временное ограничение: Оценивается во время ПЭТ-сканирования до и после терапии рТМС (90 минут на сканирование)
Изменение синаптической плотности (исходный уровень минус постлечение) будет количественно оценено между пациентами, реагирующими на лечение, и пациентами, не реагирующими на лечение, с потенциалом регионального связывания (BP_ND), мерой связывания [11C]UCB-J. BP_ND будет получен с использованием упрощенной модели эталонной ткани и полуовального центра в качестве эталонной области. Этот метод недавно был использован другими исследователями в нейропсихиатрических образцах. Как исследовательский воксельный BP_ND, так и область интереса (ROI) BP_ND будут сравниваться между группами. ОИ включают полосатое тело, дорсолатеральную префронтальную кору, гиппокамп и верхнюю височную кору.
Оценивается во время ПЭТ-сканирования до и после терапии рТМС (90 минут на сканирование)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Davidzon, Guido, M.D.

Соавторы

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Jong H Yoon, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54574

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов по обмену данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться