- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311879
Effektiviteten av mykvevsdiodelaserpåføring på tilheling av periapikale vev
16. mars 2020 oppdatert av: Hend Hamdy Ismail, Ain Shams University
Effektiviteten av mykvevsdiodelaser på tilheling av periapikale vev (en randomisert klinisk studie)
Studien er en randomisert klinisk studie utført ved endodontisk avdeling - Ain Shams universitet i Kairo.
Egypt.
24 kvalifiserte pasienter ble valgt ut og inkludert i studien for å sammenligne helbredelsesevnen til bløtvevsdiodelaserpåføring versus konvensjonell rotkanalbehandling ved bruk av CBCT
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prøvestørrelse er 24 24 Pasienter ble tilfeldig fordelt i 2 grupper, en gruppe pasienter fikk bløtvevslaserbehandling etter rotbehandling og den andre gruppen fikk ingen behandling bare konvensjonell RCT.
• Pasientene ble delt likt inn i 2 grupper (n=12 i hver gruppe ) Studien i en enkelt blindet RCT , Tall for pasienter vil bli generert og fordelt tilfeldig i en tabell på et Excel-ark, og foran hvert tall enten en bokstav (C) for kontroll eller (I) for intervensjon vil bli skrevet etter at pasienter ble valgt i studien, vil de bli bedt om å fylle ut et samtykkeskjema, som sier at de er en del av en klinisk studie og at de kan ha eller ikke har en laserøkt etter rotkanalbehandling Gruppe A Bløtvevslaserpåføring: Endodontisk behandlede tenner ble målrettet ved hjelp av en tannapplikator plassert i rett vinkel til slimhinnen i nivå med toppene.
Påføring av lasersonden ble påført både bukkal- og lingualslimhinnen som lå over toppen av måltannen.
Total eksponeringstid for hver tann var 60 sekunder (en dose = 70 j/cm2 for analgesi) av co-etterforskeren Laserenheten som brukes i denne studien vil være en diodelaser (Lite Medics 1,00 Watt serienummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) med bølgelengde 980nm og maks effekt 15 WCW klasse IV laserprodukt) i kontinuerlig bølgemodus Gruppe B: Placebo: konvensjonell rotbehandling: falsk laserintervensjon En CBCT ble tatt preoperativt og etter 12 måneder postoperativt, både lineære og volumetriske målinger ble beregnet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter er mellom 18-50 år
- Medisinsk frie pasienter.
- Pasienter som lider av akutt eller kronisk infeksjon med symptomatisk apikal periodontitt med nekrotisk pulpa
- Preoperativ smerte
- Følsomhet for perkusjon
- Periapikal røntgenbilde som viser periapikal lesjon uten guttaperka i kanalen
- Okklusal kontakt med motstående tenner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Pasienter som har en betydelig systemisk lidelse eller historie med narkotikamisbruk
- Pasienter som hadde administrert analgetika eller antibiotika i løpet av de siste 12 timene preoperativt.
- Pasienter som har bruksisme eller klemmer
Tenner som har:
- Ingen okklusal kontakt
- Ingen følsomhet for perkusjon
- Større mobilitet enn klasse I.
- Lommedybde større enn 5 mm.
- Ingen mulig gjenopprettingsevne
- Prosedyrefeil
- Tidligere Rotfyllingsbehandling
- Åpne apex
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bløtvevslaser Diodelaserapplikasjon
Endodontisk behandlede tenner i kraft av en tannapplikator plassert i rett vinkel på slimhinnen i høyde med toppene.
Påføring av lasersonden ble påført både bukkal- og lingualslimhinnen som lå over toppen av måltannen.
Total eksponeringstid for hver tann var 60 sekunder (en dose = 70 j/cm2 for analgesi) Laserenheten som ble brukt i denne studien var en diodelaser (Lite Medics 1.00Watt serienummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) med bølgelengde 980nm og maksimal effekt 15WCW klasse IV laserprodukt
|
postoperativ bløtvevsdiodelaserapplikasjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: konvensjonell rotbehandling
Placebo : konvensjonell rotfylling konvensjonell rotbehandling med irrigasjon av natriumhypokloritt 2,5 % med falsk laserintervensjon
|
mock diode laser applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder postoperativ heling i en periode på 12 måneder ved bruk av bløtvevsdiodelaser postoperativ ved bruk av CBCT
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Studiestol: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- END 16-14D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .