- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04311879
Efficienza dell'applicazione del laser a diodi per tessuti molli sulla guarigione dei tessuti periapicali
16 marzo 2020 aggiornato da: Hend Hamdy Ismail, Ain Shams University
Efficienza dell'applicazione del laser a diodi per tessuti molli sulla guarigione dei tessuti periapicali (uno studio clinico randomizzato)
Lo studio è uno studio clinico randomizzato condotto presso il dipartimento di endodonzia dell'università Ain Shams del Cairo.
Egitto.
24 pazienti idonei sono stati selezionati e inclusi nello studio per confrontare la capacità di guarigione dell'applicazione del laser a diodi dei tessuti molli rispetto al trattamento canalare convenzionale mediante CBCT
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dimensione del campione è 24 24 I pazienti sono stati distribuiti in modo casuale in 2 gruppi, un gruppo di pazienti ha ricevuto la terapia laser dei tessuti molli dopo il trattamento canalare e l'altro gruppo non ha ricevuto alcun trattamento solo RCT convenzionale.
• I pazienti sono stati equamente divisi in 2 gruppi (n=12 in ciascun gruppo) Lo studio in un singolo RCT in cieco, i numeri per i pazienti saranno generati e distribuiti casualmente in una tabella su un foglio Excel, e davanti a ciascun numero o una lettera (C) per il controllo o (I) per l'intervento saranno tipizzati Dopo che i pazienti sono stati selezionati nello studio, verrà chiesto loro di compilare un modulo di consenso, che dichiari che fanno parte di una sperimentazione clinica e che possono o meno avere una sessione laser dopo il trattamento del canale radicolare Gruppo A Applicazione laser sui tessuti molli: i denti trattati endodonticamente sono stati mirati in virtù di un applicatore dentale posizionato ad angolo retto rispetto alla mucosa a livello degli apici.
L'applicazione della sonda laser è stata applicata sia alla mucosa buccale che a quella linguale sovrastante gli apici del dente bersaglio.
Il tempo di esposizione totale per ciascun dente è stato di 60 secondi (una dose = 70 j/cm2 per l'analgesia) da parte del co-ricercatore. L'unità laser utilizzata in questo studio sarà un laser a diodi (Lite Medics 1.00 Watt numero di serie 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) di lunghezza d'onda 980nm e potenza massima 15 WCW Prodotto laser di classe IV) in modalità onda continua Gruppo B: Placebo: trattamento canalare convenzionale: finto intervento laser È stata eseguita una CBCT prima dell'intervento e dopo 12 mesi dopo l'intervento, misurazioni sia lineari che volumetriche sono stati calcolati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti adulti hanno un'età compresa tra 18 e 50 anni
- Pazienti liberi dal punto di vista medico.
- Pazienti affetti da infezione acuta o cronica con parodontite apicale sintomatica con polpa necrotica
- Dolore preoperatorio
- Sensibilità alle percussioni
- Radiografia periapicale che mostra lesione periapicale senza guttaperca nel canale
- Contatto occlusale con i denti opposti
Criteri di esclusione:
- Femmine gravide.
- Pazienti con un disturbo sistemico significativo o una storia di abuso di droghe
- Pazienti che avevano somministrato analgesici o antibiotici durante le ultime 12 ore prima dell'intervento.
- Pazienti con bruxismo o serramento
Denti che hanno:
- Nessun contatto occlusale
- Nessuna sensibilità alle percussioni
- Mobilità superiore al grado I.
- Profondità della tasca superiore a 5 mm.
- Nessuna possibile restaurabilità
- Errori procedurali
- Precedente Trattamento canalare
- Apice aperto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Laser per tessuti molli Applicazione laser a diodi
Denti trattati endodonticamente in virtù di un applicatore dentale posizionato ortogonalmente alla mucosa a livello degli apici.
L'applicazione della sonda laser è stata applicata sia alla mucosa buccale che linguale sovrastante gli apici del dente bersaglio.
Il tempo di esposizione totale per ciascun dente è stato di 60 secondi (una dose = 70 j/cm2 per l'analgesia) L'unità laser utilizzata in questo studio era un laser a diodi (Lite Medics 1.00Watt numero di serie 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) di lunghezza d'onda 980nm e potenza massima 15WCW Prodotto laser di classe IV
|
applicazione post-operatoria del laser a diodi sui tessuti molli
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: trattamento canalare convenzionale
Placebo: trattamento canalare convenzionale trattamento canalare convenzionale con irrigazione di ipoclorito di sodio 2,5% con finto intervento laser
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finta applicazione laser a diodi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare la guarigione post-operatoria in un periodo di 12 mesi quando si utilizza l'applicazione post-operatoria del laser a diodi dei tessuti molli utilizzando la CBCT
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maram Obeid, PhD, AinShams University
- Cattedra di studio: Ehab Hassanien, PhD, AinShams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- END 16-14D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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