- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04311879
Effektiviteten av mjukvävnadsdiodlaserapplicering vid läkning av periapikala vävnader
16 mars 2020 uppdaterad av: Hend Hamdy Ismail, Ain Shams University
Effektiviteten av mjukvävnadsdiodlaserapplicering vid läkning av periapikala vävnader (en randomiserad klinisk prövning)
Studien är en randomiserad klinisk prövning som utförs vid endodontiska avdelningen - Ain Shams universitet i Kairo.
Egypten.
24 kvalificerade patienter valdes ut och inkluderades i studien för att jämföra läkningsförmågan hos mjukdelsdiodlaserapplicering jämfört med konventionell rotkanalbehandling med CBCT
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Provstorleken är 24 24 Patienter fördelades slumpmässigt i 2 grupper, en grupp patienter fick mjukdelslaserbehandling efter rotbehandling och den andra gruppen fick ingen behandling bara konventionell RCT.
• Patienterna delades lika upp i 2 grupper (n=12 i varje grupp) Studien i en enkelblindad RCT, siffror för patienter kommer att genereras och distribueras slumpmässigt i en tabell på ett Excel-ark, och framför varje siffra antingen en bokstav (C) för kontroll eller (I) för intervention kommer att skrivas Efter att patienter valts ut i studien kommer de att bli ombedda att fylla i ett samtyckesformulär, som anger att de är en del av en klinisk prövning och att de kan ha eller inte har en lasersession efter rotkanalbehandling Grupp A Applicering av mjukvävnadslaser: Endodontiskt behandlade tänder målinriktades med hjälp av en tandapplikator placerad i rät vinkel mot slemhinnan i nivå med topparna.
Applicering av lasersonden applicerades på både den buckala och linguala slemhinnan som låg över måltandens spetsar.
Total exponeringstid för varje tand var 60 sekunder (en dos = 70 j/cm2 för analgesi) av medutredaren. Laserenheten som används i denna studie kommer att vara en diodlaser (Lite Medics 1,00 Watt serienummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) med våglängd 980nm och max effekt 15 WCW Klass IV laserprodukt) i kontinuerligt vågläge Grupp B: Placebo: konventionell rotbehandling: falsk laserintervention En CBCT togs preoperativt och efter 12 månader postoperativt, både linjära och volumetriska mätningar beräknades
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter är mellan 18-50 år
- Medicinskt fria patienter.
- Patienter som lider av akut eller kronisk infektion med symptomatisk apikal parodontit med nekrotisk pulpa
- Preoperativ smärta
- Känslighet för slagverk
- Periapikal röntgenröntgen som visar periapikal lesion utan guttaperka i kanalen
- Ocklusal kontakt med motsatta tänder
Exklusions kriterier:
- Gravida honor.
- Patienter som har en betydande systemisk störning eller historia av drogmissbruk
- Patienter som hade administrerat analgetika eller antibiotika under de senaste 12 timmarna preoperativt.
- Patienter som har bruxism eller knyter
Tänder som har:
- Ingen ocklusal kontakt
- Ingen känslighet för slagverk
- Större rörlighet än klass I.
- Fickdjup större än 5 mm.
- Ingen möjlig återställbarhet
- Procedurfel
- Tidigare Rotbehandling
- Öppna spetsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjukvävslaser Diodlaserapplicering
Endodontiskt behandlade tänder med hjälp av en tandapplikator placerad i rät vinkel mot slemhinnan i nivå med topparna.
Applicering av lasersonden applicerades på både den buckala och linguala slemhinnan som låg över måltandens spetsar.
Total exponeringstid för varje tand var 60 sekunder (en dos = 70 j/cm2 för analgesi) Laserenheten som användes i denna studie var en diodlaser (Lite Medics 1.00Watt serienummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) med våglängd 980nm och maxeffekt 15WCW klass IV laserprodukt
|
postoperativ mjukvävnadsdiodlaserapplicering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: konventionell rotbehandling
Placebo : konventionell rotfyllning konventionell rotbehandling med spolning av natriumhypoklorit 2,5 % med skenbar laserintervention
|
skendiodlaserapplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm postoperativ läkning under en period av 12 månader när du använder mjukvävnadsdiodlaserapplicering postoperativt med CBCT
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Studiestol: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- END 16-14D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .