- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311879
Eficiencia de la aplicación de láser de diodo de tejido blando en la cicatrización de tejidos periapicales
16 de marzo de 2020 actualizado por: Hend Hamdy Ismail, Ain Shams University
Eficiencia de la aplicación de láser de diodo de tejido blando en la cicatrización de tejidos periapicales (ensayo clínico aleatorizado)
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado realizado en el departamento de endodoncia de la Universidad Ain Shams de El Cairo.
Egipto.
24 pacientes elegibles fueron seleccionados e incluidos en el estudio para comparar la capacidad de curación de la aplicación de láser de diodo en tejidos blandos versus el tratamiento de conducto convencional usando CBCT
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tamaño de la muestra es 24 24 Los pacientes se distribuyeron aleatoriamente en 2 grupos, un grupo de pacientes recibió terapia con láser de tejidos blandos después del tratamiento de conducto y el otro grupo no recibió tratamiento, solo RCT convencional.
• Los pacientes se dividieron por igual en 2 grupos (n=12 en cada grupo) El estudio en un RCT simple ciego, los números para los pacientes se generarán y distribuirán aleatoriamente en una tabla en una hoja de Excel, y delante de cada número, ya sea una letra Se escribirá (C) para control o (I) para intervención. Después de seleccionar a los pacientes en el estudio, se les pedirá que completen un formulario de consentimiento, que establece que son parte de un ensayo clínico y que pueden o no tener una sesión de láser después del tratamiento del conducto radicular Grupo A Aplicación de láser en tejidos blandos: los dientes tratados endodónticamente se dirigieron mediante un aplicador dental colocado en ángulo recto con la mucosa al nivel de los ápices.
La aplicación de la sonda láser se aplicó a las mucosas bucal y lingual que recubren los ápices del diente objetivo.
El tiempo de exposición total para cada diente fue de 60 segundos (una dosis = 70 j/cm2 para analgesia) por parte del coinvestigador.
150VS108VT.100) de longitud de onda 980nm y Max power 15 WCW Class IV Laser Product) en modo de onda continua Grupo B: Placebo: tratamiento de conducto convencional: intervención láser simulada Se tomó un CBCT preoperatorio y después de 12 meses postoperatorio, tanto mediciones lineales como volumétricas fueron calculados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de entre 18 y 50 años
- Pacientes médicamente libres.
- Pacientes que sufren de infección aguda o crónica con periodontitis apical sintomática con pulpa necrótica
- Dolor preoperatorio
- Sensibilidad a la percusión
- Radiografía periapical que muestra lesión periapical sin gutapercha en el canal
- Contacto oclusal con los dientes antagonistas
Criterio de exclusión:
- Hembras embarazadas.
- Pacientes que tienen un trastorno sistémico significativo o antecedentes de abuso de drogas.
- Pacientes a los que se les hubiera administrado analgésicos o antibióticos en las últimas 12 horas del preoperatorio.
- Pacientes que tienen bruxismo o apretamiento
Dientes que tienen:
- Sin contacto oclusal
- Sin sensibilidad a la percusión
- Movilidad superior a grado I.
- Profundidad de bolsillo superior a 5 mm.
- Sin restaurabilidad posible
- Errores de procedimiento
- Tratamiento de conducto anterior
- vértice abierto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Láser de tejidos blandos Aplicación de láser de diodo
Dientes tratados endodónticamente en virtud de un aplicador dental colocado en ángulo recto con la mucosa al nivel de los ápices.
La aplicación de la sonda láser se aplicó a las mucosas bucal y lingual que recubren los ápices del diente objetivo.
El tiempo de exposición total para cada diente fue de 60 segundos (una dosis = 70 j/cm2 para analgesia) La unidad de láser utilizada en este estudio fue un láser de diodo (Lite Medics 1.00Watt serial number 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) de longitud de onda 980nm y potencia máxima 15WCW Producto láser Clase IV
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aplicación postoperatoria de láser de diodo en tejidos blandos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: tratamiento de conducto convencional
Placebo: endodoncia convencional tratamiento de endodoncia convencional con irrigación de hipoclorito de sodio al 2,5% con intervención láser simulada
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aplicación de láser de diodo simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la curación postoperatoria en un período de 12 meses cuando se usa la aplicación de láser de diodo de tejido blando después de la operación usando CBCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Silla de estudio: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- END 16-14D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .