- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04311879
Efficiëntie van Soft Tissue Diode Laser Application op genezing van periapicale weefsels
16 maart 2020 bijgewerkt door: Hend Hamdy Ismail, Ain Shams University
Efficiëntie van zacht weefseldiodelasertoepassing op genezing van periapicale weefsels (een gerandomiseerde klinische proef)
Studie is een gerandomiseerde klinische studie die wordt uitgevoerd op de endodontische afdeling van de Ain Shams-universiteit in Caïro.
Egypte.
Er werden 24 in aanmerking komende patiënten geselecteerd en opgenomen in de studie om het genezend vermogen van de toepassing van een diodelaser voor zacht weefsel te vergelijken met conventionele wortelkanaalbehandeling met behulp van CBCT
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De steekproefomvang is 24 24 Patiënten werden willekeurig verdeeld over 2 groepen, één groep patiënten kreeg lasertherapie voor weke delen na wortelkanaalbehandeling en de andere groep kreeg geen behandeling, alleen conventionele RCT.
• Patiënten werden gelijkelijk verdeeld in 2 groepen (n=12 in elke groep) De studie in een enkelblinde RCT, nummers voor patiënten zullen worden gegenereerd en willekeurig verdeeld in een tabel op een Excel-blad, en voor elk nummer ofwel een letter (C) voor controle of (I) voor interventie zal worden getypt. Nadat patiënten voor het onderzoek zijn geselecteerd, wordt hen gevraagd een toestemmingsformulier in te vullen, waarin staat dat ze deel uitmaken van een klinische studie en dat ze al dan niet een lasersessie na een wortelkanaalbehandeling Groep A Lasertoepassing van zacht weefsel: Endodontisch behandelde tanden werden gericht door middel van een tandheelkundige applicator die in een rechte hoek ten opzichte van het slijmvlies ter hoogte van de toppen was geplaatst.
Toepassing van de lasersonde werd aangebracht op zowel de buccale als de linguale mucosae die over de toppen van de doeltand lagen.
De totale blootstellingstijd voor elke tand was 60 seconden (een dosis = 70 j/cm2 voor analgesie) door de mede-onderzoeker.
150VS108VT.100) met een golflengte van 980 nm en max. vermogen 15 WCW klasse IV laserproduct) in continue golfmodus Groep B: Placebo: conventionele wortelkanaalbehandeling: nagebootste laserinterventie Een CBCT werd preoperatief en na 12 maanden postoperatief genomen, zowel lineaire als volumetrische metingen werden berekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten tussen de 18 en 50 jaar
- Medisch vrije patiënten.
- Patiënten die lijden aan een acute of chronische infectie met symptomatische apicale parodontitis met Necrotische pulpa
- Preoperatieve pijn
- Gevoeligheid voor percussie
- Periapicale radiografische röntgenfoto met periapicale laesie zonder gutta percha in het kanaal
- Occlusaal contact met tegenoverliggende tanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten met een significante systemische stoornis of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik
- Patiënten die de afgelopen 12 uur preoperatief pijnstillers of antibiotica hadden gekregen.
- Patiënten met bruxisme of klemmen
Tanden met:
- Geen occlusaal contact
- Geen gevoeligheid voor percussie
- Groter dan graad I mobiliteit.
- Zakdiepte groter dan 5 mm.
- Geen mogelijke herstelbaarheid
- Procedurele fouten
- Vorige Wortelkanaalbehandeling
- Top openen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Weke delen laser Toepassing van diodelaser
Endodontisch behandelde tanden door middel van een tandheelkundige applicator die in een rechte hoek ten opzichte van het slijmvlies ter hoogte van de toppen is geplaatst.
Toepassing van de lasersonde werd aangebracht op zowel de buccale als de linguale mucosae die over de toppen van de doeltand lagen.
De totale belichtingstijd voor elke tand was 60 seconden (een dosis = 70 j/cm2 voor analgesie). De lasereenheid die in dit onderzoek werd gebruikt, was een diodelaser (Lite Medics 1.00Watt serienummer 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) met een golflengte van 980 nm en een maximaal vermogen van 15WCW Klasse IV laserproduct
|
postoperatieve toepassing van een diodelaser voor zacht weefsel
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: conventionele wortelkanaalbehandeling
Placebo: conventionele wortelkanaalbehandeling conventionele wortelkanaalbehandeling met irrigatie van natriumhypochloriet 2,5% met nagebootste laserinterventie
|
nep-diodelasertoepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel postoperatieve genezing in een periode van 12 maanden bij gebruik van zachte weefseldiodelasertoepassing postoperatief met behulp van CBCT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Studie stoel: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- END 16-14D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .