- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04311879
Skuteczność zastosowania lasera diodowego tkanek miękkich na gojenie tkanek okołowierzchołkowych
16 marca 2020 zaktualizowane przez: Hend Hamdy Ismail, Ain Shams University
Skuteczność aplikacji lasera diodowego tkanek miękkich na gojenie tkanek okołowierzchołkowych (randomizowane badanie kliniczne)
Badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym na wydziale endodoncji uniwersytetu Ain Shams w Kairze.
Egipt.
Wybrano 24 kwalifikujących się pacjentów i włączono do badania w celu porównania zdolności gojenia aplikacji lasera diodowego do tkanek miękkich z konwencjonalnym leczeniem kanałowym za pomocą CBCT
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielkość próby to 24 24 Pacjenci zostali losowo podzieleni na 2 grupy, jedna grupa pacjentów otrzymała laseroterapię tkanek miękkich po leczeniu kanałowym, a druga grupa nie była leczona tylko konwencjonalną RCT.
• Pacjenci zostali równo podzieleni na 2 grupy (n=12 w każdej grupie). Badanie w badaniu RCT z pojedynczą ślepą próbą. Liczby dla pacjentów zostaną wygenerowane i rozmieszczone losowo w tabeli na arkuszu Excel, a przed każdą liczbą zostanie umieszczona litera (C) dla kontroli lub (I) dla interwencji zostanie wpisane. Po wybraniu pacjentów do badania zostaną oni poproszeni o wypełnienie formularza zgody, w którym stwierdza się, że biorą udział w badaniu klinicznym i że mogą mieć lub nie mieć sesja laserowa po leczeniu kanałowym Grupa A Aplikacja lasera tkanek miękkich: Zęby leczone endodontycznie celowano za pomocą aplikatora stomatologicznego ustawionego pod kątem prostym do błony śluzowej na poziomie wierzchołków.
Sonda laserowa została nałożona na błonę śluzową policzka i języka pokrywającą wierzchołki docelowego zęba.
Całkowity czas ekspozycji każdego zęba przez współbadacza wynosił 60 sekund (dawka = 70 j/cm2 dla znieczulenia). Urządzeniem laserowym użytym w tym badaniu będzie laser diodowy (Lite Medics 1,00 Watt numer seryjny 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) o długości fali 980 nm i maksymalnej mocy 15 WCW Class IV Laser Product) w trybie fali ciągłej Grupa B: Placebo: konwencjonalne leczenie kanałowe: pozorowana interwencja laserowa A CBCT wykonano przed operacją i po 12 miesiącach po operacji, zarówno pomiary liniowe, jak i objętościowe zostały obliczone
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Endodontic department - Faculty of Dentistry Ainshams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 50 lat
- Pacjenci wolni medycznie.
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zakażeniem z objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego z martwiczą miazgą
- Ból przedoperacyjny
- Wrażliwość na perkusję
- Zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe przedstawiające zmianę okołowierzchołkową bez gutaperki w kanale
- Kontakt okluzyjny z zębami przeciwstawnymi
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi lub nadużywaniem leków w wywiadzie
- Pacjenci, którym podawano leki przeciwbólowe lub antybiotyki w ciągu ostatnich 12 godzin przed operacją.
- Pacjenci z bruksizmem lub zaciskaniem
Zęby mające:
- Brak kontaktu okluzyjnego
- Brak wrażliwości na perkusję
- Większa niż mobilność klasy I.
- Głębokość kieszeni większa niż 5 mm.
- Brak możliwości przywrócenia
- Błędy proceduralne
- Poprzednie Leczenie kanałowe
- Otwarty wierzchołek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laser tkanek miękkich Aplikacja lasera diodowego
Zęby leczone endodontycznie za pomocą aplikatora stomatologicznego ustawionego pod kątem prostym do błony śluzowej na poziomie wierzchołków.
Sonda laserowa została nałożona na błonę śluzową policzka i języka pokrywającą wierzchołki docelowego zęba.
Całkowity czas ekspozycji dla każdego zęba wynosił 60 sekund (dawka = 70 j/cm2 dla znieczulenia). W tym badaniu wykorzystano laser diodowy (Lite Medics 1,00 Watt numer seryjny 148 Ver.SwvM.
150VS108VT.100) o długości fali 980nm i maksymalnej mocy 15WCW Produkt laserowy klasy IV
|
pooperacyjna aplikacja lasera diodowego do tkanek miękkich
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: konwencjonalne leczenie kanałowe
Placebo : konwencjonalne leczenie kanałowe konwencjonalne leczenie kanałowe z płukaniem podchlorynem sodu 2,5% z pozorowaną interwencją laserową
|
aplikacja lasera diodowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena gojenia pooperacyjnego w okresie 12 miesięcy przy zastosowaniu lasera diodowego do tkanek miękkich po zabiegu CBCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maram Obeid, PhD, AinShams university
- Krzesło do nauki: Ehab Hassanien, PhD, AinShams university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- END 16-14D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .