Fallforebygging Omfattende modell for eldre Selvomsorg (PMACTIVAS)
28. april 2022 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Eldre mennesker selvomsorg gjennom en omfattende modell basert på husbesøk og orientert mot fallforebygging (PM ACTIVAS)
Fall hos eldre mennesker er et folkehelseproblem, og i Chile er det et underskudd når det gjelder forebyggingsstrategier fokusert på høyt fungerende eldre mennesker som bor i samfunnet.
Målet med studien er å designe, implementere og evaluere en helhetlig modell basert på hjemmebesøk og orientert mot fallforebygging (PM ACTIVAS sin modell).
Forskerne vil utføre en klinisk studie i et distrikt i Santiago, Chile for å evaluere denne modellen.
Vår hypotese er at personer som mottok den pedagogiske intervensjonen etter PM ACTIVAS' modell vil: falle sjeldnere, forbedre håndteringen av fallrisikofaktorer som er tilstede hjemme, og ha en høyere fallrisikooppfatning enn kontrollgruppen.
Forskerne forventer også at det vil være mulig å etablere avskjæringspunkter i en gyldig og pålitelig skala for å vurdere tilstedeværelsen av fallrisikofaktorer hos eldre mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den omfattende modellen PM ACTIVAS bruker husbesøket til å foreta en flerdimensjonal vurdering av pasientens fallrisikofaktorer (indre og eksterne) og deres fallrisikooppfatning for å komme opp med en plan (sammen med pasienten og deres familie, hvis tilstede). å endre farene som er tilstede i pasientens hjem. Sammen med en telefonoppfølging for å støtte pasienten i planen, forventes det at pasienten vil ha en høyere fallrisikooppfatning, lavere fallrisiko tilstede hjemme for å forhindre fall.
I den kliniske studien vil utvalget bestå av 220 høytfungerende eldre (fra 65 til 80 år) fra området som deles i to grupper. Intervensjonsgruppen vil få husbesøk for å utføre den pedagogiske intervensjonen med PM ACTIVAS sin modell, mens kontrollgruppen vil få standard behandling fra sin helsestasjon. Forskerteamet vil måle deres interne og eksterne fallrisikofaktorer og deres fallrisikooppfatning i begynnelsen og på slutten av studien. De vil også motta et "Fall Prevention Kit" og en "Fall and Event Calendar" hvor de skal skrive hver gang de faller eller snubler og dagen da det skjedde. På slutten av studien vil begge gruppene få en husbesøk for å måle på nytt sine fallrisikofaktorer og oppfatninger for å analysere om det har vært noen forskjell mellom gruppene angående disse faktorene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Corporación Municipal de Renca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 80 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre som har 43 poeng eller mer i eldrefunksjonalitetstesten [Examen de Funcionalidad del Adulto Mayor: EFAM] del A-test (en chilensk validert test som vurderer funksjonalitet) ved rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Eldre som ikke har adresse til helsestasjonens område.
- Eldre mennesker som har en syns- eller hørselshemming som hindrer effektiv kommunikasjon
- Eldre personer med depresjon eller en mild til alvorlig stemningslidelse oppgitt i deres fysiske helsejournal eller legemiddelregisterhefte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta PM ACTIVAS sin intervensjonsmodell.
Denne intervensjonen vil bli utført av et medlem av det tekniske personalet (tidligere opplært) hjemme hos pasienten (husbesøk).
I husbesøket vil eleven utføre en flerdimensjonal vurdering av pasientens fallrisikofaktor (intern og ekstern), levere et "fallforebyggende kit" og til slutt etablere sammen (med pasienten og deres familie) en plan for å endre farene i deres hjem.
Pasientene vil få telefonoppfølging av samme tekniske medarbeider frem til siste husbesøk, som vil være 12 måneder etter rekrutteringen.
Til slutt, 12 måneder etter rekrutteringen, vil de motta en siste husbesøk hvor traineen vil vurdere planen sammen med pasienten og familien, be om " Falls and Events Calendar " gitt ved rekruttering (der den eldre personen og/eller deres familie) registrert hver tur eller høst i løpet av 12-månedersperioden), og gjennomføre den endelige undersøkelsen.
|
En pedagogisk intervensjon basert på PM ACTIVAS sin modell og et " Falling Prevention Kit ", begge i hjemmebesøk av traineene.
Også en telefonoppfølging og en siste husbesøk 12 måneder etter rekruttering for å vurdere endringene som er implementert av personen og deres familie, for å gjennomføre den endelige undersøkelsen og for å be om " Fall- og begivenhetskalenderen ".
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppen vil motta standard behandling fra helsestasjonen.
De vil ikke få telefonoppfølging.
De vil motta en husbesøk 12 måneder etter rekruttering av en trainee, som vil gjennomføre den endelige undersøkelsen og be om " Falls and Event Calendar " gitt ved rekruttering (hvor den eldre personen og/eller deres familie registrerte seg hver tur eller høst i løpet av 12 måneders periode).
Til slutt vil de motta en forkortet intervensjon for fallforebygging og få utdelt " Falling Prevention Kit ".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fallfrekvens
Tidsramme: T2 (1 år, siste husbesøk)
|
Antall fall registrert på " Fall- og hendelseskalender " i både kontroll- og tiltaksgruppen.
Denne kalenderen er en typisk kalender hvor pasienten og/eller familien skal skrive dagene pasienten falt eller snublet.
Kalenderen ble gitt til pasientene ved rekruttering (T0) og har fått opplæring i hvordan de registrerer fall, turer og relaterte hendelser i begge grupper.
Forskerteamet vil samle inn data ved siste husbesøk (T2).
|
T2 (1 år, siste husbesøk)
|
|
Håndtering av eksterne og interne fallrisikofaktorer
Tidsramme: T0 (rekruttering) og T2 (1 år, siste husbesøk)
|
Forskerteamet vil måle dette med en tidligere validert sjekkliste, som består av 41 spørsmål hvor pasienten skal svare ja eller nei.
Spørsmålene er knyttet til interne og eksterne fallrisikofaktorer.
Denne undersøkelsen vil bli brukt ved rekruttering (T0) og i siste husbesøk (T2) i både kontroll- og intervensjonsgrupper.
|
T0 (rekruttering) og T2 (1 år, siste husbesøk)
|
|
Oppfatning av fallrisikofaktorer
Tidsramme: T0 (rekruttering) og T2 (1 år, siste husbesøk)
|
Forskerne vil måle oppfatningen pasienten har av fallrisikofaktorer i hjemmet med et sett med tegninger der pasienten skal identifisere hva de anser som en fallrisikofaktor.
Forskerteamet vil anvende dette ved rekruttering (T0) og i siste husbesøk (T2) i både kontroll- og intervensjonsgrupper.
|
T0 (rekruttering) og T2 (1 år, siste husbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Bustamante-Troncoso, MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studieleder: Francisca Márquez-Doren, PhD MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ID19I10349
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .