- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313062
Fallprevention Omfattande modell för äldre personer Egenvårdande (PMACTIVAS)
Äldre människor som är egenvårdande genom en omfattande modell baserad på hembesök och inriktad på fallförebyggande (PM ACTIVAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den heltäckande modellen PM ACTIVAS använder hembesöket för att göra en flerdimensionell bedömning av patientens fallriskfaktorer (interna och externa) och deras fallriskuppfattning för att kunna ta fram en plan (tillsammans med patienten och dennes familj, om närvarande) för att ändra de faror som finns i patientens hem. Tillsammans med en telefonuppföljning för att stödja patienten i sin plan förväntas patienten ha en högre fallriskuppfattning, lägre fallrisker hemma för att förhindra fall.
I den kliniska prövningen kommer urvalet att bestå av 220 högfungerande äldre (från 65 till 80 år) från området som kommer att delas in i två grupper. Insatsgruppen kommer att få hembesök för att utföra den pedagogiska interventionen med PM ACTIVAS modell, medan kontrollgruppen får standardvård från sin vårdcentral. Forskargruppen kommer att mäta sina interna och externa fallriskfaktorer och deras fallriskuppfattning i början och i slutet av studien. De kommer också att få ett "Fall Prevention Kit" och en "Fall and Event Calendar" där de ska skriva varje gång de ramlar eller snubblar och dagen då det hände. I slutet av studien kommer båda grupperna att få ett hembesök för att åter mäta sina fallriskfaktorer och uppfattningar för att analysera om det har funnits någon skillnad mellan grupperna angående dessa faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Corporación Municipal de Renca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre personer som har 43 poäng eller mer i funktionstestet för äldre [Examen de Funcionalidad del Adulto Mayor: EFAM] del A-test (ett chilenskt validerat test som bedömer funktionalitet) vid rekrytering.
Exklusions kriterier:
- Äldre personer vars adress inte tillhör vårdcentralens område.
- Äldre personer som har någon syn- eller hörselnedsättning som hindrar effektiv kommunikation
- Äldre personer med depression eller någon mild till svår humörstörning anges i deras fysiska hälsojournal eller läkemedelsregisterhäfte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Insatsgruppen kommer att ta emot PM ACTIVAS interventionsmodell.
Denna intervention kommer att göras av en medlem av den tekniska personalen (tidigare utbildad) i patientens hem (hembesök).
I hembesöket kommer praktikanten att utföra en multidimensionell bedömning av patientens fallriskfaktor (intern och extern), leverera ett "fallförebyggande kit" och slutligen upprätta tillsammans (med patienten och dennes familj) en plan för att ändra riskerna i deras hem.
Patienterna kommer att få en telefonuppföljning av samma tekniska personal fram till det sista hembesöket, vilket kommer att vara 12 månader efter rekryteringen.
Slutligen, 12 månader efter rekryteringen, kommer de att få ett sista hembesök där praktikanten kommer att bedöma planen tillsammans med patienten och familjen, be om " Falls and Events Calendar " som ges vid rekryteringen (där den äldre personen och/eller dennes familj registrerade varje resa eller höst under 12-månadersperioden), och genomför den slutliga undersökningen.
|
En pedagogisk intervention baserad på PM ACTIVAS modell och ett " Fall Prevention Kit ", båda i ett hembesök av praktikanterna.
Dessutom en telefonuppföljning och ett sista hembesök 12 månader efter rekryteringen för att bedöma förändringarna som genomförts av personen och deras familj, för att genomföra den slutliga undersökningen och för att be om " Fall- och evenemangskalendern ".
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få standardvården från närvårdscentralen.
De kommer inte att få någon telefonuppföljning.
De kommer att få ett hembesök 12 månader efter rekryteringen av en praktikant, som kommer att genomföra den slutliga undersökningen och fråga efter " Falls and Events Calendar " som ges vid rekryteringen (där den äldre personen och/eller deras familj registrerade varje resa eller höst under 12 månader).
Slutligen kommer de att få en förkortad intervention för att förebygga fall och få "fallförebyggande kit".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fallfrekvens
Tidsram: T2 (1 år, sista hembesök)
|
Antal fall registrerade i " Fall- och händelsekalender " i både kontroll- och interventionsgruppen.
Denna kalender är en typisk kalender där patienten och/eller familjen ska skriva de dagar som patienten ramlade eller snubblade.
Kalendern gavs till patienterna vid rekryteringen (T0) och har fått lära sig hur man registrerar fall, resor och relaterade händelser i båda grupperna.
Forskargruppen kommer att samla in data om det senaste hembesöket (T2).
|
T2 (1 år, sista hembesök)
|
Hantering av externa och interna fallriskfaktorer
Tidsram: T0 (rekrytering) och T2 (1 år, sista husbesök)
|
Forskargruppen kommer att mäta detta med en tidigare validerad checklista, som består av 41 frågor där patienten ska svara ja eller nej.
Frågorna är relaterade till interna och externa fallriskfaktorer.
Denna undersökning kommer att tillämpas vid rekryteringen (T0) och i det sista hembesöket (T2) i både kontroll- och interventionsgrupper.
|
T0 (rekrytering) och T2 (1 år, sista husbesök)
|
Uppfattning om fallriskfaktorer
Tidsram: T0 (rekrytering) och T2 (1 år, sista husbesök)
|
Forskarna kommer att mäta uppfattningen som patienten har om fallriskfaktorer i hemmiljön med en uppsättning ritningar där patienten ska identifiera vad de anser vara en fallriskfaktor.
Forskargruppen kommer att tillämpa detta vid rekryteringen (T0) och i sista hembesöket (T2) i både kontroll- och interventionsgrupper.
|
T0 (rekrytering) och T2 (1 år, sista husbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Bustamante-Troncoso, MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studierektor: Francisca Márquez-Doren, PhD MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ID19I10349
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oavsiktligt fall
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadAccidental Falls | Underliggande sjukdom av fallSchweiz, Tyskland
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AvslutadAccidental Falls
-
New York UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Pedagogisk intervention
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekryteringBPPV | Vertigo | Yrsel | Vestibulära sjukdomarFörenta staterna