- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313062
Modelo Abrangente de Prevenção de Quedas para Idosos Autocuidado (PMACTIVAS)
Autocuidado do Idoso Através de um Modelo Integral Baseado em Visitas Domiciliárias e Orientado para a Prevenção de Quedas (PM ACTIVAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O modelo integral PM ACTIVAS utiliza a visita domiciliária para fazer uma avaliação multidimensional dos fatores de risco de queda do paciente (internos e externos) e da sua perceção do risco de queda para a elaboração de um plano (em conjunto com o paciente e a sua família, se presente) para modificar os riscos presentes na casa do paciente. Juntamente com um acompanhamento telefônico para apoiar o paciente em seu plano, espera-se que o paciente tenha uma maior percepção de risco de quedas, menores riscos de quedas presentes em casa para evitar quedas.
No ensaio clínico, a amostra será composta por 220 idosos de alta funcionalidade (de 65 a 80 anos) da região que serão divididos em dois grupos. O grupo intervenção receberá uma visita domiciliar para realizar a intervenção educativa com o modelo PM ACTIVAS, enquanto o grupo controle receberá atendimento padrão de seu centro de saúde. A equipe de pesquisa medirá seus fatores de risco de queda internos e externos e sua percepção de risco de queda no início e no final do estudo. Receberão também um “Kit de Prevenção de Quedas” e um “Calendário de Outono e Eventos” onde deverão escrever sempre que caírem ou tropeçarem e o dia em que ocorreu. Ao final do estudo, ambos os grupos receberão uma visita domiciliar para mensurar novamente seus fatores de risco de quedas e suas percepções, a fim de analisar se houve alguma diferença entre os grupos em relação a esses fatores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Corporación Municipal de Renca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos com 43 pontos ou mais no teste de funcionalidade para idosos [Examen de Funcionalidad del Adulto Mayor: EFAM] teste parte A (teste chileno validado que avalia a funcionalidade) no momento do recrutamento.
Critério de exclusão:
- Idosos cuja morada não pertença ao território do centro de saúde.
- Idosos com deficiência visual ou auditiva que impeçam uma comunicação eficaz
- Idosos com depressão ou qualquer transtorno de humor leve a grave declarado em seu livreto de registro físico de saúde ou livreto de registro de medicamentos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá o modelo de intervenção do PM ACTIVAS.
Esta intervenção será feita por um membro da equipe técnica (previamente treinado) na casa do paciente (chamada domiciliar).
No atendimento domiciliar, o estagiário fará uma avaliação multidimensional do fator de risco de queda do paciente (interno e externo), entregará um "Kit de Prevenção de Quedas" e por último estabelecerá em conjunto (com o paciente e sua família) um plano para alterar os riscos em a casa deles.
Os pacientes receberão acompanhamento telefônico pelo mesmo membro da equipe técnica até a visita domiciliar final, que será de 12 meses após o recrutamento.
Finalmente, 12 meses após o recrutamento, receberá uma última visita ao domicílio onde o estagiário irá avaliar com o paciente e a família o plano, pedir o "Calendário de Quedas e Eventos" fornecido no recrutamento (onde o idoso e/ou a sua família registrados a cada viagem ou queda durante o período de 12 meses) e realizar a pesquisa final.
|
Uma intervenção educativa baseada no modelo PM ACTIVAS e num "Kit de Prevenção de Quedas", ambos em visita domiciliária pelos formandos.
Além disso, um acompanhamento telefônico e uma última visita domiciliar 12 meses após o recrutamento para avaliar as mudanças implementadas pela pessoa e sua família, para realizar a pesquisa final e solicitar o "Calendário de Cataratas e Eventos".
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cuidado padrão
O grupo de controle receberá o atendimento padrão do centro de saúde comunitário.
Eles não receberão um acompanhamento por telefone.
Eles receberão uma visita domiciliar 12 meses após o recrutamento por um estagiário, que fará a pesquisa final e solicitará o "Calendário de Cataratas e Eventos" fornecido no recrutamento (onde o idoso e/ou sua família registrou todas as viagens ou quedas durante o período de 12 meses).
Por fim, receberão uma intervenção abreviada para prevenção de quedas e receberão o "Kit de Prevenção de Quedas".
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de queda
Prazo: T2 (1 ano, última visita à casa)
|
Número de quedas registradas no "Calendário de quedas e eventos" tanto no grupo controle quanto no grupo intervenção.
Este calendário é um típico calendário onde o paciente e/ou família tem que anotar os dias em que o paciente caiu ou tropeçou.
O calendário foi entregue aos pacientes no recrutamento (T0) e foram ensinados a registrar as quedas, tropeções e eventos relacionados em ambos os grupos.
A equipe de pesquisa coletará os dados na última visita domiciliar (T2).
|
T2 (1 ano, última visita à casa)
|
|
Gestão de fatores de risco de quedas externos e internos
Prazo: T0 (recrutamento) e T2 (1 ano, chamada final)
|
A equipe de pesquisa irá medir isso com uma lista de verificação previamente validada, que consiste em 41 perguntas onde o paciente deve responder sim ou não.
As questões estão relacionadas a fatores de risco de quedas internos e externos.
Este questionário será aplicado no recrutamento (T0) e na última visita domiciliar (T2) tanto no grupo controle quanto no grupo intervenção.
|
T0 (recrutamento) e T2 (1 ano, chamada final)
|
|
Percepção sobre fatores de risco de quedas
Prazo: T0 (recrutamento) e T2 (1 ano, chamada final)
|
Os investigadores irão medir a perceção que o paciente tem sobre os fatores de risco de queda no ambiente doméstico com um conjunto de desenhos onde o paciente tem de identificar o que considera como fator de risco de queda.
A equipe de pesquisa aplicará isso no recrutamento (T0) e na última visita domiciliar (T2) nos grupos controle e intervenção.
|
T0 (recrutamento) e T2 (1 ano, chamada final)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Bustamante-Troncoso, MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
- Diretor de estudo: Francisca Márquez-Doren, PhD MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ID19I10349
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .