- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04313062
Umfassendes Modell zur Sturzprävention für ältere Menschen, die sich selbst versorgen (PMACTIVAS)
Selbstfürsorge älterer Menschen durch ein umfassendes Modell, das auf Hausbesuchen basiert und auf Sturzprävention ausgerichtet ist (PM ACTIVAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das umfassende Modell PM ACTIVAS nutzt den Hausbesuch, um eine multidimensionale Bewertung der Sturzrisikofaktoren des Patienten (intern und extern) und seiner Sturzrisikowahrnehmung vorzunehmen, um einen Plan zu erstellen (zusammen mit dem Patienten und seiner Familie, falls vorhanden) um die im Haus des Patienten vorhandenen Gefahren zu modifizieren. Zusammen mit einer telefonischen Nachsorge zur Unterstützung des Patienten in seinem Plan wird erwartet, dass der Patient ein höheres Sturzrisiko wahrnimmt und zu Hause ein geringeres Sturzrisiko hat, um Stürze zu vermeiden.
In der klinischen Studie umfasst die Stichprobe 220 hochfunktionale ältere Menschen (im Alter von 65 bis 80 Jahren) aus der Region, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Die Interventionsgruppe erhält einen Hausbesuch, um die pädagogische Intervention mit dem Modell von PM ACTIVAS durchzuführen, während die Kontrollgruppe die Standardversorgung von ihrem Gesundheitszentrum erhält. Das Forschungsteam wird zu Beginn und am Ende der Studie ihre internen und externen Risikofaktoren für Stürze und ihre Wahrnehmung des Sturzrisikos messen. Sie erhalten außerdem ein „Sturz-Präventions-Kit“ und einen „Fall- und Ereigniskalender“, in den sie jedes Mal, wenn sie stürzen oder stolpern, und den Tag, an dem es passiert ist, eintragen müssen. Am Ende der Studie erhalten beide Gruppen einen Hausbesuch, um ihre Sturzrisikofaktoren und -wahrnehmungen erneut zu messen, um zu analysieren, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf diese Faktoren gegeben hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Corporación Municipal de Renca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Menschen mit 43 oder mehr Punkten im Funktionstest für ältere Menschen [Examen de Funcionalidad del Adulto Mayor: EFAM] Teil A Test (ein chilenischer validierter Test, der die Funktionalität bewertet) bei der Einstellung.
Ausschlusskriterien:
- Ältere Menschen, deren Adresse nicht zum Gebiet des Gesundheitszentrums gehört.
- Ältere Menschen mit Seh- oder Hörbehinderungen, die eine effektive Kommunikation behindern
- Ältere Menschen mit Depressionen oder leichten bis schweren Stimmungsstörungen, die in ihrem Gesundheitsbuch oder ihrem Arzneimittelregister aufgeführt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält das Interventionsmodell von PM ACTIVAS.
Dieser Eingriff wird von einem (vorher geschulten) Mitglied des technischen Personals beim Patienten zu Hause durchgeführt (Hausbesuch).
Beim Hausbesuch führt der Auszubildende eine mehrdimensionale Bewertung des Sturzrisikofaktors des Patienten (intern und extern) durch, liefert ein „Sturzpräventionskit“ und erstellt schließlich gemeinsam (mit dem Patienten und seiner Familie) einen Plan zur Änderung der Gefahren in ihr Zuhause.
Die Patienten werden bis zum letzten Hausbesuch, der 12 Monate nach der Rekrutierung stattfindet, telefonisch von demselben technischen Mitarbeiter nachbetreut.
Schließlich erhalten sie 12 Monate nach der Rekrutierung einen letzten Hausbesuch, bei dem der Auszubildende mit dem Patienten und der Familie den Plan bespricht, nach dem bei der Rekrutierung ausgehändigten „Kalender für Stürze und Ereignisse“ fragt (wo die ältere Person und/oder ihre Familie jede Reise oder jeden Sturz während des 12-Monats-Zeitraums registriert haben) und führen die Abschlussbefragung durch.
|
Eine pädagogische Intervention basierend auf dem Modell von PM ACTIVAS und ein "Sturzpräventions-Kit", beides bei einem Hausbesuch durch die Auszubildenden.
Außerdem eine telefonische Nachverfolgung und ein letzter Hausbesuch 12 Monate nach der Rekrutierung, um die von der Person und ihrer Familie vorgenommenen Änderungen zu bewerten, die Abschlussbefragung durchzuführen und den „Falls and Events Calendar“ anzufordern.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung durch das Gemeindegesundheitszentrum.
Sie erhalten keine telefonische Nachverfolgung.
Sie erhalten 12 Monate nach der Einstellung einen Hausbesuch von einem Auszubildenden, der die Abschlussbefragung durchführt und nach dem bei der Einstellung ausgehändigten "Sturz- und Ereigniskalender" fragt (in dem die ältere Person und/oder ihre Familie jede Reise oder jeden Sturz während des 12 Monate).
Abschließend erhalten sie eine verkürzte Intervention zur Sturzprävention und das „Falling Prevention Kit“.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fallhäufigkeit
Zeitfenster: T2 (1 Jahr, letzter Hausbesuch)
|
Anzahl der im „Sturz- und Ereigniskalender“ registrierten Stürze sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe.
Dieser Kalender ist ein typischer Kalender, in dem der Patient und/oder seine Familie die Tage eintragen müssen, an denen der Patient gestürzt oder gestolpert ist.
Der Kalender wurde den Patienten bei der Rekrutierung (T0) ausgehändigt und ihnen wurde beigebracht, wie sie Stürze, Stolperfallen und damit verbundene Ereignisse in beiden Gruppen registrieren.
Das Forschungsteam erhebt die Daten beim letzten Hausbesuch (T2).
|
T2 (1 Jahr, letzter Hausbesuch)
|
Management externer und interner Sturzrisikofaktoren
Zeitfenster: T0 (Rekrutierung) und T2 (1 Jahr, letzter Hausbesuch)
|
Das Forschungsteam wird dies mit einer zuvor validierten Checkliste messen, die aus 41 Fragen besteht, auf die der Patient mit Ja oder Nein antworten muss.
Die Fragen beziehen sich auf interne und externe Sturzrisikofaktoren.
Diese Befragung wird bei der Rekrutierung (T0) und beim letzten Hausbesuch (T2) sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe durchgeführt.
|
T0 (Rekrutierung) und T2 (1 Jahr, letzter Hausbesuch)
|
Wahrnehmung von Sturzrisikofaktoren
Zeitfenster: T0 (Rekrutierung) und T2 (1 Jahr, letzter Hausbesuch)
|
Die Forscher messen die Wahrnehmung, die der Patient zu Sturzrisikofaktoren in der häuslichen Umgebung hat, mit einer Reihe von Zeichnungen, auf denen der Patient identifizieren muss, was er als Sturzrisikofaktor betrachtet.
Das Forschungsteam wird dies bei der Rekrutierung (T0) und beim letzten Hausbesuch (T2) sowohl in der Kontroll- als auch in der Interventionsgruppe anwenden.
|
T0 (Rekrutierung) und T2 (1 Jahr, letzter Hausbesuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claudia Bustamante-Troncoso, MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
- Studienleiter: Francisca Márquez-Doren, PhD MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ID19I10349
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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