Kompleksowy model zapobiegania upadkom dla osób starszych Samoopieka (PMACTIVAS)
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile
Samoopieka osób starszych poprzez kompleksowy model oparty na wizytach domowych i ukierunkowany na zapobieganie upadkom (PM ACTIVAS)
Upadki osób starszych są problemem zdrowia publicznego, aw Chile istnieje deficyt w zakresie strategii profilaktycznych skoncentrowanych na dobrze funkcjonujących osobach starszych, które żyją w społeczności.
Celem badania jest zaprojektowanie, wdrożenie i ocena kompleksowego modelu opartego na wizytach domowych i zorientowanego na zapobieganie upadkom (model PM ACTIVAS).
Naukowcy przeprowadzą badanie kliniczne w dystrykcie Santiago w Chile, aby ocenić ten model.
Przyjęliśmy hipotezę, że osoby, które otrzymały interwencję edukacyjną według modelu PM ACTIVAS, będą: rzadziej upadać, lepiej radzą sobie z czynnikami ryzyka upadków występującymi w domu oraz będą miały wyższą percepcję ryzyka upadków niż grupa kontrolna.
Naukowcy spodziewają się też, że możliwe będzie wyznaczenie punktów odcięcia w aktualnej i wiarygodnej skali do oceny występowania czynników ryzyka upadków u osób starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kompleksowy model PM ACTIVAS wykorzystuje wizytę domową do wielowymiarowej oceny czynników ryzyka upadków pacjenta (wewnętrznych i zewnętrznych) oraz postrzegania ryzyka upadków w celu opracowania planu (wraz z pacjentem i jego rodziną, jeśli jest obecna) modyfikację zagrożeń występujących w domu pacjenta. Oczekuje się, że wraz z kontynuacją telefoniczną w celu wsparcia pacjenta w jego planie, pacjent będzie miał wyższe postrzeganie ryzyka upadków, mniejsze ryzyko upadków obecne w domu, aby zapobiec upadkom.
W badaniu klinicznym próba obejmie 220 wysoko funkcjonujących osób starszych (od 65 do 80 lat) z terenu województwa, które zostaną podzielone na dwie grupy. Grupa interwencyjna otrzyma wezwanie do domu w celu przeprowadzenia interwencji edukacyjnej w modelu PM ACTIVAS, natomiast grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę ze swojego ośrodka zdrowia. Zespół badawczy zmierzy ich wewnętrzne i zewnętrzne czynniki ryzyka upadków oraz postrzeganie ryzyka upadków na początku i na końcu badania. Otrzymają również „Zestaw zapobiegający upadkom” oraz „Kalendarz upadków i wydarzeń”, w którym będą musieli zapisywać każdy upadek lub potknięcie oraz dzień, w którym to się stało. Pod koniec badania obie grupy otrzymają wizytę domową w celu ponownego zmierzenia czynników ryzyka upadków i ich postrzegania w celu przeanalizowania, czy istnieją różnice między grupami w odniesieniu do tych czynników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Corporación Municipal de Renca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze, które uzyskały 43 punkty lub więcej w teście funkcjonalności osób starszych [Examen de Funcionalidad del Adulto Mayor: EFAM] część A (chilijski test oceniający funkcjonalność) podczas rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby starsze, których adres nie należy do terenu ośrodka zdrowia.
- Osoby starsze, które mają jakiekolwiek wady wzroku lub słuchu, które utrudniają skuteczną komunikację
- Osoby starsze z depresją lub innymi zaburzeniami nastroju o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, stwierdzone w książeczce zdrowia lub książeczce rejestru leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma model interwencji PM ACTIVAS.
Ta interwencja zostanie wykonana przez członka personelu technicznego (wcześniej przeszkolonego) w domu pacjenta (wizyta domowa).
Podczas wizyty domowej stażysta przeprowadzi wielowymiarową ocenę czynnika ryzyka upadku pacjenta (wewnętrznego i zewnętrznego), dostarczy „Zestaw zapobiegania upadkom”, a na koniec ustali wspólnie (z pacjentem i jego rodziną) plan zmiany zagrożeń w ich dom.
Pacjenci będą objęci telefoniczną opieką tego samego pracownika technicznego aż do ostatniej wizyty domowej, która nastąpi 12 miesięcy po rekrutacji.
Wreszcie, 12 miesięcy po rekrutacji, otrzymają ostatnią wizytę domową, podczas której stażysta oceni wraz z pacjentem i rodziną plan, poprosi o „Kalendarz upadków i wydarzeń” otrzymany podczas rekrutacji (gdzie starsza osoba i/lub jej rodzina zarejestrowali każdy wyjazd lub upadek w okresie 12 miesięcy) i przeprowadzili ankietę końcową.
|
Interwencja edukacyjna w oparciu o model PM ACTIVAS oraz „Zestaw zapobiegający upadkom”, oba podczas wizyty domowej praktykantów.
Ponadto kontakt telefoniczny i ostatnia wizyta domowa 12 miesięcy po rekrutacji w celu oceny zmian wprowadzonych przez osobę i jej rodzinę, przeprowadzenia końcowej ankiety i poproszenia o „Kalendarz upadków i wydarzeń”.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę ze środowiskowego centrum zdrowia.
Nie otrzymają telefonicznej kontynuacji.
Po 12 miesiącach od rekrutacji otrzymają wizytę domową od stażysty, który przeprowadzi ankietę końcową i poprosi o „Kalendarz upadków i wydarzeń” przekazywany podczas rekrutacji (w którym osoba starsza i/lub jej rodzina rejestrują każdą podróż lub upadek podczas okres 12 miesięcy).
Na koniec otrzymają skróconą interwencję w celu zapobiegania upadkom i otrzymają „zestaw zapobiegający upadkom”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość upadku
Ramy czasowe: T2 (1 rok, ostatnia wizyta domowa)
|
Liczba upadków zarejestrowanych w „Kalendarzu upadków i zdarzeń” zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej.
Ten kalendarz jest typowym kalendarzem, w którym pacjent i/lub rodzina muszą zapisywać dni, w których pacjent upadł lub potknął się.
Kalendarz został przekazany pacjentom podczas rekrutacji (T0) i nauczono ich rejestrować upadki, potknięcia i zdarzenia z nimi związane w obu grupach.
Zespół badawczy zbierze dane dotyczące ostatniej wizyty domowej (T2).
|
T2 (1 rok, ostatnia wizyta domowa)
|
|
Zarządzanie zewnętrznymi i wewnętrznymi czynnikami ryzyka upadków
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja) i T2 (1 rok, ostatnia wizyta domowa)
|
Zespół badawczy zmierzy to za pomocą wcześniej zatwierdzonej listy kontrolnej, która składa się z 41 pytań, na które pacjent musi odpowiedzieć tak lub nie.
Pytania dotyczą wewnętrznych i zewnętrznych czynników ryzyka upadków.
Ankieta ta zostanie zastosowana podczas rekrutacji (T0) i ostatniej wizyty domowej (T2) zarówno w grupie kontrolnej, jak i interwencyjnej.
|
T0 (rekrutacja) i T2 (1 rok, ostatnia wizyta domowa)
|
|
Postrzeganie czynników ryzyka upadków
Ramy czasowe: T0 (rekrutacja) i T2 (1 rok, ostatnia wizyta domowa)
|
Naukowcy zmierzą postrzeganie przez pacjenta czynników ryzyka upadków w warunkach domowych za pomocą zestawu rysunków, na których pacjent musi określić, co uważa za czynnik ryzyka upadków.
Zespół badawczy zastosuje to podczas rekrutacji (T0) i podczas ostatniej wizyty domowej (T2) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie interwencyjnej.
|
T0 (rekrutacja) i T2 (1 rok, ostatnia wizyta domowa)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Bustamante-Troncoso, MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
- Dyrektor Studium: Francisca Márquez-Doren, PhD MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID19I10349
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .