Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av COVID-19-pasienter som bruker Whartons gelé-mesenkymale stamceller

15. mars 2020 oppdatert av: Adeeb Al Zoubi, Stem Cells Arabia
Formålet med denne studien er å undersøke den potensielle bruken av Whartons Jelly Mesenchymal stamceller (WJ-MSCs) for behandling av pasienter diagnostisert med Corona Virus SARS-CoV-2-infeksjon, og som viser symptomer på COVID-19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

COVID-19 er en tilstand forårsaket av infeksjon med Coronoa Virus (SARS-CoV-2). Dette viruset har en høy overføringshastighet og sprer seg med svært høye hastigheter. forårsaker en verdensomspennende pandemi. Pasienter diagnostisert med COVID-19 og bekreftet positive med viruset, vil få tre IV-doser med WJ-MSC bestående av 1X10e6/kg. De tre dosene vil ha 3 dagers mellomrom fra hverandre.

Pasientene vil bli fulgt opp i en periode på tre uker for å vurdere alvorlighetsgraden av tilstanden og måle virustitrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11953
        • Rekruttering
        • Stem Cells Arabia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ahmad Y AlGhadi, M.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Sumaya H Aldajah, M.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Marwa E Tapponi, Pharm.D.
        • Underetterforsker:
          • Sameh N AlBakheet, B.Sc.
        • Underetterforsker:
          • Mahasen Zalloum, B.Sc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

COVID-19 positiv i henhold til diagnose og klinisk håndtering av COVID-19 kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere i andre kliniske studier
  • pasienter med ondartede svulster
  • gravide og ammende kvinner
  • samtidig infeksjon med andre smittsomme virus eller bakterier
  • Historie med flere allergier
  • Pasienter med historie med lungeemboli
  • eventuelle lever- eller nyresykdommer
  • HIV-positive pasienter
  • Anses av forskere som ikke egnet til å delta i denne kliniske studien
  • Kronisk hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WJ-MSCs

WJ-MSCs vil bli avledet fra ledningsvev fra nyfødte, screenet for HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mycoplasma, og dyrket for å berike for MSCs.

WJ-MSCs vil telles og suspenderes i 25 ml saltvannsoppløsning som inneholder 0,5 % humant serumalbumin, og vil bli gitt til pasienten intravenøst.
Biologisk: WJ-MSCs

WJ-MSCs vil bli avledet fra ledningsvev fra nyfødte, screenet for HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mycoplasma, og dyrket for å berike for MSCs.

WJ-MSCs vil telles og suspenderes i 25 ml saltvannsoppløsning som inneholder 0,5 % humant serumalbumin, og vil bli gitt til pasienten intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 3 uker
Forbedring av kliniske symptomer inkludert varighet av feber, pustebesvær, lungebetennelse, hoste, nysing, diaré.
3 uker
CT skann
Tidsramme: 3 uker
Bivirkninger målt med Chest Readiograph
3 uker
RT-PCR-resultater
Tidsramme: 3 uker
Resultater av sanntids polymerasekjedereaksjon av viralt RNA, Turing negative
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RT-PCR-resultater
Tidsramme: 8 uker
Resultater av sanntids polymerasekjedereaksjon av viralt RNA, Turing negative
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

16. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere