Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van COVID-19-patiënten met behulp van Wharton's gelei-mesenchymale stamcellen

15 maart 2020 bijgewerkt door: Adeeb Al Zoubi, Stem Cells Arabia
Het doel van deze studie is om het mogelijke gebruik van Wharton's Jelly Mesenchymale stamcellen (WJ-MSC's) te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met de diagnose Corona Virus SARS-CoV-2-infectie en die symptomen van COVID-19 vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19 is een aandoening die wordt veroorzaakt door een infectie met het Corona-virus (SARS-CoV-2). Dit virus heeft een hoge transmissiesnelheid en verspreidt zich met zeer hoge snelheden. een wereldwijde pandemie veroorzaken. Patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld en positief zijn bevonden met het virus, krijgen drie IV-doses WJ-MSC's, bestaande uit 1X10e6/kg. De drie doses zullen 3 dagen uit elkaar liggen.

Patiënten zullen gedurende een periode van drie weken worden gevolgd om de ernst van de aandoening te beoordelen en de virale titers te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11953
        • Werving
        • Stem Cells Arabia
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad Y AlGhadi, M.Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Sumaya H Aldajah, M.Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Marwa E Tapponi, Pharm.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Sameh N AlBakheet, B.Sc.
        • Onderonderzoeker:
          • Mahasen Zalloum, B.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COVID-19 positief volgens diagnose en klinisch beheer van COVID-19-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers aan andere klinische onderzoeken
  • patiënten met kwaadaardige tumoren
  • zwangere en zogende vrouwen
  • co-infectie met andere besmettelijke virussen of bacteriën
  • Geschiedenis van verschillende allergieën
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longembolie
  • eventuele lever- of nieraandoeningen
  • Hiv-positieve patiënten
  • Door onderzoekers niet geschikt geacht om deel te nemen aan deze klinische studie
  • Chronisch hartfalen met een ejectiefractie van minder dan 30%.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WJ-MSC's

WJ-MSC's zullen worden afgeleid van navelstrengweefsel van pasgeborenen, gescreend op HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mycoplasma, en gekweekt om te verrijken voor MSC's.

WJ-MSC's worden geteld en gesuspendeerd in 25 ml zoutoplossing die 0,5% humaan serumalbumine bevat, en worden intraveneus aan de patiënt toegediend.
Biologisch: WJ-MSC's

WJ-MSC's zullen worden afgeleid van navelstrengweefsel van pasgeborenen, gescreend op HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mycoplasma, en gekweekt om te verrijken voor MSC's.

WJ-MSC's worden geteld en gesuspendeerd in 25 ml zoutoplossing die 0,5% humaan serumalbumine bevat, en worden intraveneus aan de patiënt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 3 weken
Verbetering van klinische symptomen, waaronder duur van koorts, ademnood, longontsteking, hoesten, niezen, diarree.
3 weken
CT-scan
Tijdsspanne: 3 weken
Bijwerkingen gemeten door Chest Readiograph
3 weken
RT-PCR-resultaten
Tijdsspanne: 3 weken
Resultaten van realtime polymerasekettingreactie van viraal RNA, Turing-negatief
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RT-PCR-resultaten
Tijdsspanne: 8 weken
Resultaten van realtime polymerasekettingreactie van viraal RNA, Turing-negatief
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stem Cells Arabia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren