Tratamento de pacientes com COVID-19 usando células-tronco mesenquimais gelatinosas da Wharton
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A COVID-19 é uma condição causada pela infecção pelo vírus Coronoa (SARS-CoV-2). Este vírus tem uma alta taxa de transmissão e está se espalhando em taxas muito altas. causando uma pandemia mundial. Os pacientes diagnosticados com COVID-19 e confirmados positivos com o vírus receberão três doses IV de WJ-MSCs consistindo de 1X10e6/kg. As três doses serão separadas por 3 dias uma da outra.
Os pacientes serão acompanhados por um período de três semanas para avaliar a gravidade do quadro e medir os títulos virais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Amman, Jordânia, 11953
- Recrutamento
- Stem Cells Arabia
-
Contato:
- Adeeb M Alzoubi, Ph.D.
- Número de telefone: +962795337575
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
Contato:
- Ahmad AlGhadi, M.Sc.
- Número de telefone: +962796624217
- E-mail: ahmed.alghadi@stemcellsarabia.net
-
Subinvestigador:
- Ahmad Y AlGhadi, M.Sc.
-
Subinvestigador:
- Sumaya H Aldajah, M.Sc.
-
Subinvestigador:
- Marwa E Tapponi, Pharm.D.
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Subinvestigador:
- Sameh N AlBakheet, B.Sc.
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Subinvestigador:
- Mahasen Zalloum, B.Sc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
COVID-19 positivo de acordo com diagnóstico e manejo clínico dos critérios de COVID-19.
Critério de exclusão:
- Participantes em outros ensaios clínicos
- pacientes com tumores malignos
- mulheres grávidas e lactantes
- co-infecção com outros vírus ou bactérias infecciosos
- História de várias alergias
- Pacientes com história de embolia pulmonar
- qualquer doença hepática ou renal
- pacientes HIV positivos
- Considerado pelos pesquisadores como não adequado para participar deste ensaio clínico
- Insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção inferior a 30%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WJ-MSCs
As WJ-MSCs serão derivadas do tecido do cordão umbilical de recém-nascidos, triadas para HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mycoplasma e cultivadas para enriquecimento de MSCs. As WJ-MSCs serão contadas e suspensas em 25 ml de solução salina contendo 0,5% de albumina sérica humana e serão administradas ao paciente por via intravenosa. |
As WJ-MSCs serão derivadas do tecido do cordão umbilical de recém-nascidos, triadas para HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mycoplasma e cultivadas para enriquecimento de MSCs. As WJ-MSCs serão contadas e suspensas em 25 ml de solução salina contendo 0,5% de albumina sérica humana e serão administradas ao paciente por via intravenosa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: 3 semanas
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Melhora dos sintomas clínicos, incluindo duração da febre, dificuldade respiratória, pneumonia, tosse, espirros, diarreia.
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3 semanas
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Tomografia computadorizada
Prazo: 3 semanas
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Efeitos colaterais medidos por radiografia de tórax
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3 semanas
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Resultados de RT-PCR
Prazo: 3 semanas
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Resultados da reação em cadeia da polimerase em tempo real do RNA viral, Turing negativo
|
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de RT-PCR
Prazo: 8 semanas
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Resultados da reação em cadeia da polimerase em tempo real do RNA viral, Turing negativo
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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