Léčba pacientů s COVID-19 pomocí Whartonových želé-mezenchymálních kmenových buněk
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 je onemocnění způsobené infekcí koronoa virem (SARS-CoV-2). Tento virus má vysokou přenosovou rychlost a šíří se velmi vysokou rychlostí. způsobit celosvětovou pandemii. Pacientům s diagnózou COVID-19 a potvrzenou jako pozitivní na virus budou podány tři IV dávky WJ-MSC v dávce 1X10e6/kg. Tyto tři dávky budou od sebe odděleny 3 dny.
Pacienti budou sledováni po dobu tří týdnů, aby se posoudila závažnost stavu a změřily se virové titry.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11953
- Nábor
- Stem Cells Arabia
-
Kontakt:
- Adeeb M Alzoubi, Ph.D.
- Telefonní číslo: +962795337575
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
Kontakt:
- Ahmad AlGhadi, M.Sc.
- Telefonní číslo: +962796624217
- E-mail: ahmed.alghadi@stemcellsarabia.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmad Y AlGhadi, M.Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sumaya H Aldajah, M.Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marwa E Tapponi, Pharm.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sameh N AlBakheet, B.Sc.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mahasen Zalloum, B.Sc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
COVID-19 pozitivní podle diagnózy a klinického řízení kritérií COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci jiných klinických studií
- pacientů se zhoubnými nádory
- těhotné a kojící ženy
- koinfekce s jinými infekčními viry nebo bakteriemi
- Historie několika alergií
- Pacienti s anamnézou plicní embolie
- jakékoli onemocnění jater nebo ledvin
- HIV pozitivní pacienti
- Vědci to považovali za nevhodné pro účast v této klinické studii
- Chronické srdeční selhání s ejekční frakcí nižší než 30 %.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WJ-MSC
WJ-MSC budou získány z pupečníkové tkáně novorozenců, vyšetřeny na HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mycoplasma a kultivovány za účelem obohacení o MSC. WJ-MSC budou spočítány a suspendovány ve 25 ml fyziologického roztoku obsahujícího 0,5% lidský sérový albumin a budou podávány pacientovi intravenózně. |
WJ-MSC budou získány z pupečníkové tkáně novorozenců, vyšetřeny na HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mycoplasma a kultivovány za účelem obohacení o MSC. WJ-MSC budou spočítány a suspendovány ve 25 ml fyziologického roztoku obsahujícího 0,5% lidský sérový albumin a budou podávány pacientovi intravenózně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 3 týdny
|
Zlepšení klinických příznaků včetně trvání horečky, respirační tísně, zápalu plic, kašle, kýchání, průjmu.
|
3 týdny
|
|
CT vyšetření
Časové okno: 3 týdny
|
Nežádoucí účinky měřené hrudním Readiografem
|
3 týdny
|
|
Výsledky RT-PCR
Časové okno: 3 týdny
|
Výsledky polymerázové řetězové reakce virové RNA v reálném čase, Turing negativní
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky RT-PCR
Časové okno: 8 týdnů
|
Výsledky polymerázové řetězové reakce virové RNA v reálném čase, Turing negativní
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na WJ-MSC
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.NáborSystémový lupus erythematodes (SLE)Čína
-
Shenzhen Wingor Biotechnology Co., Ltd.Beijing Tiantan HospitalNáborAkutní ischemická cévní mozková příhoda AISČína
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FranceSaint-Louis Hospital, Paris, FranceZatím nenabírámeSelhání štěpu | GVHD, akutní | Alogenní onemocnění
-
Navy General Hospital, BeijingGeneral Hospital of Chinese Armed Police Forces; Chinese PLA General Hospital; First People's Hospital of FoshanDokončeno
-
Banc de Sang i TeixitsDokončenoCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Syndrom respirační tísně dospělýchŠpanělsko
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Zatím nenabíráme
-
Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos...Instituto Distrital de Ciencia, Biotecnología e Innovación en Salud - IDCBISZatím nenabírámeNemoc štěp versus hostitel
-
Vitti Labs, LLCPozastavenoSyndrom respirační tísně | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19Spojené státy
-
Ayu, Inc.MCRANáborDiabetický vřed nohy (DFU) | Granulace chronických diabetických ranSpojené státy