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Behandlung von COVID-19-Patienten mit Whartons Jelly-Mesenchymal-Stammzellen

15. März 2020 aktualisiert von: Adeeb Al Zoubi, Stem Cells Arabia
Der Zweck dieser Studie ist es, die mögliche Verwendung von Wharton's Jelly Mesenchymal Stammzellen (WJ-MSCs) zur Behandlung von Patienten zu untersuchen, bei denen eine Infektion mit dem Corona-Virus SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde und die Symptome von COVID-19 zeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

COVID-19 ist eine Erkrankung, die durch eine Infektion mit dem Coronoa-Virus (SARS-CoV-2) verursacht wird. Dieses Virus hat eine hohe Übertragungsrate und breitet sich mit sehr hohen Raten aus. eine weltweite Pandemie verursachen. Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die positiv auf das Virus getestet wurden, erhalten drei IV-Dosen von WJ-MSCs, bestehend aus 1X10e6/kg. Die drei Dosen werden 3 Tage voneinander entfernt sein.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von drei Wochen nachbeobachtet, um die Schwere der Erkrankung zu beurteilen und die Virustiter zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11953
        • Rekrutierung
        • Stem Cells Arabia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ahmad Y AlGhadi, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Sumaya H Aldajah, M.Sc.
        • Unterermittler:
          • Marwa E Tapponi, Pharm.D.
        • Unterermittler:
          • Sameh N AlBakheet, B.Sc.
        • Unterermittler:
          • Mahasen Zalloum, B.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

COVID-19 positiv gemäß Diagnose und klinischem Management der COVID-19-Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien
  • Patienten mit bösartigen Tumoren
  • schwangere und stillende Frauen
  • Co-Infektion mit anderen infektiösen Viren oder Bakterien
  • Vorgeschichte mehrerer Allergien
  • Patienten mit Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • jegliche Leber- oder Nierenerkrankungen
  • HIV-positive Patienten
  • Von Forschern als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie angesehen
  • Chronische Herzinsuffizienz mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WJ-MSCs

WJ-MSCs werden aus Nabelschnurgewebe von Neugeborenen gewonnen, auf HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mykoplasmen gescreent und zur Anreicherung von MSCs kultiviert.

WJ-MSCs werden gezählt und in 25 ml Kochsalzlösung mit 0,5 % Humanserumalbumin suspendiert und dem Patienten intravenös verabreicht.
Biologisch: WJ-MSCs

WJ-MSCs werden aus Nabelschnurgewebe von Neugeborenen gewonnen, auf HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mykoplasmen gescreent und zur Anreicherung von MSCs kultiviert.

WJ-MSCs werden gezählt und in 25 ml Kochsalzlösung mit 0,5 % Humanserumalbumin suspendiert und dem Patienten intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 3 Wochen
Besserung der klinischen Symptome einschließlich Fieberdauer, Atemnot, Lungenentzündung, Husten, Niesen, Durchfall.
3 Wochen
CT-Scan
Zeitfenster: 3 Wochen
Nebenwirkungen gemessen mit Chest Readiograph
3 Wochen
RT-PCR-Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Wochen
Ergebnisse der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion von viraler RNA, Turing negativ
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RT-PCR-Ergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Ergebnisse der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion von viraler RNA, Turing negativ
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Stem Cells Arabia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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