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Tratamiento de pacientes con COVID-19 utilizando células madre mesenquimales de gelatina de Wharton

15 de marzo de 2020 actualizado por: Adeeb Al Zoubi, Stem Cells Arabia
El propósito de este estudio es investigar el uso potencial de las células madre mesenquimales Jelly de Wharton (WJ-MSC) para el tratamiento de pacientes diagnosticados con infección por el virus Corona SARS-CoV-2 y que muestran síntomas de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

COVID-19 es una condición causada por la infección con el Virus Coronoa (SARS-CoV-2). Este virus tiene una alta tasa de transmisión y se está propagando a tasas muy altas. provocando una pandemia mundial. Los pacientes diagnosticados con COVID-19 y positivos confirmados con el virus recibirán tres dosis IV de WJ-MSC que consisten en 1X10e6/kg. Las tres dosis estarán separadas por 3 días entre sí.

Los pacientes serán seguidos durante un período de tres semanas para evaluar la gravedad de la afección y medir los títulos virales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11953
        • Reclutamiento
        • Stem Cells Arabia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ahmad Y AlGhadi, M.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Sumaya H Aldajah, M.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Marwa E Tapponi, Pharm.D.
        • Sub-Investigador:
          • Sameh N AlBakheet, B.Sc.
        • Sub-Investigador:
          • Mahasen Zalloum, B.Sc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

COVID-19 positivo según criterios de diagnóstico y manejo clínico de COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Participantes en otros ensayos clínicos
  • pacientes con tumores malignos
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • coinfección con otros virus o bacterias infecciosas
  • Historia de varias alergias.
  • Pacientes con antecedentes de embolismo pulmonar
  • cualquier enfermedad hepática o renal
  • pacientes VIH positivos
  • Considerado por los investigadores como no apto para participar en este ensayo clínico
  • Insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección inferior al 30%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WJ-MSC

Las WJ-MSC se derivarán del tejido del cordón umbilical de los recién nacidos, se examinarán para HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mycoplasma y se cultivarán para enriquecer las MSC.

Las WJ-MSC se contarán y suspenderán en 25 ml de solución salina que contenga albúmina sérica humana al 0,5 % y se administrarán al paciente por vía intravenosa.
Biológico: WJ-MSC

Las WJ-MSC se derivarán del tejido del cordón umbilical de los recién nacidos, se examinarán para HIV1/2, HBV, HCV, CMV, Mycoplasma y se cultivarán para enriquecer las MSC.

Las WJ-MSC se contarán y suspenderán en 25 ml de solución salina que contenga albúmina sérica humana al 0,5 % y se administrarán al paciente por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 3 semanas
Mejora de los síntomas clínicos, incluida la duración de la fiebre, dificultad respiratoria, neumonía, tos, estornudos, diarrea.
3 semanas
Tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 semanas
Efectos secundarios medidos por Readiografía de tórax
3 semanas
Resultados de la RT-PCR
Periodo de tiempo: 3 semanas
Resultados de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real del ARN viral, resultado negativo
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la RT-PCR
Periodo de tiempo: 8 semanas
Resultados de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real del ARN viral, resultado negativo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stem Cells Arabia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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