Leczenie pacjentów z COVID-19 za pomocą galaretowato-mezenchymalnych komórek macierzystych Whartona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
COVID-19 to stan spowodowany zakażeniem wirusem koronowym (SARS-CoV-2). Wirus ten ma wysoką szybkość transmisji i rozprzestrzenia się z bardzo dużą szybkością. wywołując ogólnoświatową pandemię. Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 i których potwierdzono obecność wirusa, otrzymają trzy dawki dożylne WJ-MSC składające się z 1X10e6/kg. Trzy dawki będą podawane w odstępie 3 dni.
Pacjenci będą obserwowani przez okres trzech tygodni w celu oceny ciężkości stanu i pomiaru miana wirusa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11953
- Rekrutacyjny
- Stem Cells Arabia
-
Kontakt:
- Adeeb M Alzoubi, Ph.D.
- Numer telefonu: +962795337575
- E-mail: adeebalzoubi@stemcellsarabia.net
-
Kontakt:
- Ahmad AlGhadi, M.Sc.
- Numer telefonu: +962796624217
- E-mail: ahmed.alghadi@stemcellsarabia.net
-
Pod-śledczy:
- Ahmad Y AlGhadi, M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Sumaya H Aldajah, M.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Marwa E Tapponi, Pharm.D.
-
Pod-śledczy:
- Sameh N AlBakheet, B.Sc.
-
Pod-śledczy:
- Mahasen Zalloum, B.Sc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
COVID-19 pozytywny zgodnie z diagnozą i postępowaniem klinicznym kryteriów COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy innych badań klinicznych
- pacjentów z nowotworami złośliwymi
- kobiety w ciąży i karmiące
- koinfekcja innymi zakaźnymi wirusami lub bakteriami
- Historia kilku alergii
- Pacjenci z historią zatorowości płucnej
- jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek
- Pacjenci z HIV
- Uznany przez badaczy za nieodpowiedni do udziału w tym badaniu klinicznym
- Przewlekła niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 30%.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WJ-MSC
WJ-MSC będą pozyskiwane z tkanki pępowinowej noworodków, badane pod kątem HIV1/2, HBV, HCV, CMV, mykoplazmy i hodowane w celu wzbogacenia w obecność MSC. WJ-MSC zostaną zliczone i zawieszone w 25 ml roztworu soli zawierającego 0,5% ludzkiej albuminy surowicy i podane pacjentowi dożylnie. |
WJ-MSC będą pozyskiwane z tkanki pępowinowej noworodków, badane pod kątem HIV1/2, HBV, HCV, CMV, mykoplazmy i hodowane w celu wzbogacenia w obecność MSC. WJ-MSC zostaną zliczone i zawieszone w 25 ml roztworu soli zawierającego 0,5% ludzkiej albuminy surowicy i podane pacjentowi dożylnie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Poprawa objawów klinicznych, w tym czasu trwania gorączki, depresja oddechowa, zapalenie płuc, kaszel, kichanie, biegunka.
|
3 tygodnie
|
|
Tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Efekty uboczne mierzone za pomocą Readiografu klatki piersiowej
|
3 tygodnie
|
|
Wyniki RT-PCR
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym wirusowego RNA, wynik Turinga ujemny
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki RT-PCR
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym wirusowego RNA, wynik Turinga ujemny
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .