Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til Erector Spina Plane Block med forskjellige nivåer

2. juni 2020 oppdatert av: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluering av den postoperative smertestillende effektiviteten til erector Spina Plane Block med forskjellige injeksjonsnivåer på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi kirurgi: en randomisert kontrollert studie

I de siste årene har erector spinae plane block blitt mye brukt i abdominale og thoraxoperasjoner. Laparoskopisk kolecystektomi er en av de mest utførte kirurgiske operasjonene. I denne studien vil etterforskerne evaluere effektiviteten av erector spina planblokk med ulike injeksjonsnivåer for postoperativ analgesi på pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomikirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre grupper ble planlagt for denne studien. Randomisering ble planlagt med lukket konvolutt-metoden. I den første gruppen vil ESP(erector spinae plane)-blokkprosedyren bli brukt fra T7-nivået bilateralt og i den andre gruppen vil det bli brukt fra T9-nivået bilateralt. ESP-blokkeringsprosedyre vil ikke bli brukt i den tredje gruppen, og denne gruppen vil bli betraktet som kontrollgruppen. En sammenligning av NRS (Numeric Rating Scale) og morfinforbruk vil bli planlagt for alle pasientgrupper på 1., 4., 8., 12. og 24. postoperative timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1-2 Elektiv kolecystektomikirurgi
  • 18-65 år gamle pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3-4 pasienter
  • Pasient avslag
  • flere lunge- og hjertesykdommer
  • Kontraindikasjoner for regional anestesi
  • BMİ > 35 pasienter
  • Kjent allergi mot lokalbedøvelse
  • Blødende diatese
  • Bruk av anti-koagulanter
  • Alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Pasient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: T7 Bilateral ESP-blokk
Ultralydveiledet bilateral Erector spinae plane-blokk vil utføres ved slutten av operasjonen med 40 ml av en bupivakain/lidokain-blanding ved å avbilde T7 (7. thoracal vertebrae) transversal prosess ledsaget av ultralyd. Postoperativ rutine analgetisk protokoll planlagt (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk). Standard smerteoppfølging og overvåking vil bli utført.
Fremgangsmåte: T7 Level Erector Spinae Plane Block

ESP-blokk planlegges etter avsluttet operasjon og før ekstubasjonen. Påføringen vil bli planlagt fra T7-nivå bilateralt når pasientene snus til høyre sidestilling. En lineær ultralydsonde vil bli plassert i den langsgående parasagittale orienteringen 3 cm til siden av T7 spinous prosess.

Etter avbildning av erector spina-muskler og transversal prosess av 7. trorocal vertebrae, vil en ultralydveiledet lokalbedøvelsesblanding (0,5 % bupivakain 15 cc + 2 % lidokain 5 cc) påføres området mellom spinae-musklene og tverrgående prosess ved hjelp av en nål på 22 gauge og 8 cm rettet fra kranial til kaudal.

Etter påføring av samme prosedyre på den andre siden, vil pasientene vekkes og pasientkontrollert analgesi bestående av intravenøs morfin vil bli planlagt for dem alle.

I tillegg, ved postoperativ 1.,4.,8.,12.,24. timer, NRS vekter og morfinforbruk vil bli registrert.
Aktiv komparator: T9 bilateral ESP-blokk
Ultralydveiledet bilateral Erector spinae plane-blokk vil utføres ved slutten av operasjonen med 40 ml av en bupivakain/lidokain-blanding ved å avbilde tverrgående prosess T9 (9. thoracal vertebrae) ved ultralyd. Postoperativ rutine analgetisk protokoll planlagt (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ytterligere intervensjon (blokk). Standard smerteoppfølging og overvåking vil bli utført.
Fremgangsmåte: T9 Level Erector Spinae Plane Block

ESP-blokk planlegges etter avsluttet operasjon og før ekstubasjonen. Påføringen vil bli planlagt fra T9-nivå bilateralt når pasientene snus til høyre sidestilling. En lineær ultralydsonde vil bli plassert i den langsgående parasagittale orienteringen 3 cm til lateral av T9 spinous prosess.

Etter avbildning av erector spina muskler og transvers prosess av 9. trorokale ryggvirvler, vil en ultralydveiledet lokalbedøvelsesblanding (0,5 % bupivakain 15 cc + 2 % lidokain 5 cc) påføres området mellom spinae muskler og tverrgående prosess ved hjelp av en nål på 22 gauge og 8 cm rettet fra kranial til kaudal.

Etter påføring av samme prosedyre på den andre siden, vil pasientene vekkes og pasientkontrollert analgesi bestående av intravenøs morfin vil bli planlagt for dem alle.

I tillegg, ved postoperativ 1.,4.,8.,12.,24. timer, NRS vekter og morfinforbruk vil bli registrert.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Postoperativ rutinemessig analgetisk protokoll vil bli utført (består av intravenøse analgetika og intravenøs pasientkontrollert analgesi) uten ekstra intervensjon (blokk) Standard smerteoppfølging og monitorering vil bli utført. Ingen blokkering vil bli utført i denne gruppen.
Legemiddel: kontrollgruppe
24 timers morfinforbruk vil bli registrert ved bruk av det pasientkontrollerte analgesiapparatet med intravenøs morfin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteendring
Tidsramme: opptil 24 timer

Det var planlagt å sjekke endringen i NRS-skårene til pasienter på 1.,4.,8.,12.,24 timer for evaluering av effektnivå og effekttid av ESP-blokkeprosedyre fra ulike nivåer.

En NRS innebærer å be pasienten rangere smerten fra 0 til 10 (11 punkts skala) med den forståelse at 0 er lik ingen smerte og 10 er lik verst mulig smerte.
opptil 24 timer
Postoperativ morfinforbruk endring
Tidsramme: opptil 24 timer
Det var planlagt å kontrollere endringen i morfinforbruket til pasienter ved 1.,4.,8.,12.,24 timer for evaluering av effektnivå og effekttid av ESP-blokkeprosedyre fra ulike nivåer.
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer
Hyppigheten av bivirkninger (som forekomst av oppkast, kvalme, skuldersmerter) mellom grupper vil bli sammenlignet.
opptil 24 timer
antall blokkerte dermatomsider
Tidsramme: opptil 24 timer
antall blokkerte dermatomsteder vil bli registrert.
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studiestol: AYFER KAYA GOK, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studiestol: UMRAN YAMAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studiestol: AYGEN U TURKMEN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GaziosmanpasaTREH18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere