Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​Erector Spina Plane Block med forskellige niveauer

2. juni 2020 opdateret af: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluering af den postoperative analgetiske effektivitet af Erector Spina Plane-blok med forskellige injektionsniveauer på patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomikirurgi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

I de sidste år er erector spinae plane blok blevet meget brugt i abdominale og thoraxoperationer. Laparoskopisk kolecystektomi er en af ​​de mest almindeligt udførte kirurgiske operationer. I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten af ​​erector spina planblok med forskellige injektionsniveauer til postoperativ analgesi på patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomioperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre grupper var planlagt til denne undersøgelse. Randomisering blev planlagt med den lukkede kuvert metode. I den første gruppe vil ESP(erector spinae plane)-blokproceduren blive anvendt fra T7-niveauet bilateralt, og i den anden gruppe vil det blive anvendt fra T9-niveauet bilateralt. ESP-blokeringsproceduren vil ikke blive anvendt i den tredje gruppe, og denne gruppe vil blive betragtet som kontrolgruppen. En sammenligning af NRS (Numeric Rating Scale) og morfinforbrug vil blive planlagt for alle grupper af patienter på 1., 4., 8., 12. og 24. postoperative timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2 Elektiv kolecystektomikirurgi
  • 18-65 årige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 3-4 patienter
  • Patient afslag
  • flere lunge- og hjertesygdomme
  • Kontraindikationer til regional anæstesi
  • BMİ > 35 patienter
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Blødende diatese
  • Brug af anti-koagulanter
  • Alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Patient med psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T7 Bilateral ESP-blok
Ultralydsstyret bilateral Erector spinae plane blok udføres ved slutningen af ​​operationen med 40 ml af en bupivacain/lidocain-blanding ved at afbilde T7 (7. thorakale hvirvler) tværgående proces ledsaget af ultralyd. Postoperativ rutine analgetisk protokol planlagt (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok). Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.
Procedure: T7 Level Erector Spinae Plane Block

ESP-blok er planlagt efter afslutningen af ​​operationen og før ekstubationen. Dets anvendelse vil blive planlagt fra T7-niveau bilateralt, når patienterne vendes til højre sidestilling. En lineær ultralydssonde vil blive placeret i den langsgående parasagittale orientering 3 cm til lateralt for T7 spinous proces.

Efter billeddannelse af erector spina muskler og transvers proces af 7. trorokale hvirvler, vil en ultralydsstyret lokalbedøvelsesblanding (0,5 % bupivacain 15 cc + 2 % lidocain 5 cc) blive påført området mellem spinae muskler og tværgående proces ved hjælp af en nål på 22 gauge & 8 cm rettet fra kranie til kaudal.

Efter anvendelse af samme procedure på den anden side vil patienterne blive vækket, og patientstyret analgesi bestående af intravenøs morfin vil blive planlagt for dem alle.

Derudover ved postoperativ 1.,4.,8.,12.,24. timer, vil NRS-vægte og morfinforbrug blive registreret.
Aktiv komparator: T9 bilateral ESP-blok
Ultralydsstyret bilateral Erector spinae plane blok udføres ved slutningen af ​​operationen med 40 ml af en bupivacain/lidocain-blanding ved at afbilde tværgående proces T9 (9. thoraxhvirvler) ved ultralyd. Postoperativ rutine analgetisk protokol planlagt (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok). Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført.
Procedure: T9 Level Erector Spinae Plane Block

ESP-blok er planlagt efter afslutningen af ​​operationen og før ekstubationen. Dets anvendelse vil blive planlagt fra T9-niveau bilateralt, når patienterne drejes til højre sidestilling. En lineær ultralydssonde vil blive placeret i den langsgående parasagittale orientering 3 cm til siden af ​​T9-rygprocessen.

Efter billeddannelse af erector spina muskler og transvers proces af 9. trorokale hvirvler, vil en ultralydsstyret lokalbedøvelsesblanding (0,5 % bupivacain 15 cc + 2 % lidocain 5 cc) blive påført området mellem spinae muskler og tværgående proces ved hjælp af en nål på 22 gauge & 8 cm rettet fra kranie til kaudal.

Efter anvendelse af samme procedure på den anden side vil patienterne blive vækket, og patientstyret analgesi bestående af intravenøs morfin vil blive planlagt for dem alle.

Derudover ved postoperativ 1.,4.,8.,12.,24. timer, vil NRS-vægte og morfinforbrug blive registreret.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Postoperativ rutine analgetisk protokol vil blive udført (består af intravenøse analgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi) uden yderligere intervention (blok) Standard smerteopfølgning og monitorering vil blive udført. Der udføres ingen blokering i denne gruppe.
Medicin: kontrolgruppe
24 timers morfinforbrug vil blive registreret ved hjælp af det patientkontrollerede analgesiapparat med intravenøs morfin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteændring
Tidsramme: op til 24 timer

Det var planlagt at kontrollere ændringen i NRS-scorerne for patienter på 1.,4.,8.,12.,24 timer til evaluering af effektniveau og effekttid af ESP-blokprocedure fra forskellige niveauer.

En NRS involverer at bede patienten om at vurdere sin smerte fra 0 til 10 (11 point skala) med den forståelse, at 0 er lig med ingen smerte og 10 er lig med værst mulig smerte.
op til 24 timer
Postoperativ morfinforbrug ændres
Tidsramme: op til 24 timer
Det var planlagt at kontrollere ændringen i morfinforbruget hos patienter på 1.,4.,8.,12.,24 timer til evaluering af effektniveau og effekttid af ESP-blokprocedure fra forskellige niveauer.
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer
Hyppigheden af ​​bivirkninger (såsom opkastningsfrekvens, kvalme, skuldersmerter) mellem grupper vil blive sammenlignet.
op til 24 timer
antal blokerede dermatomsteder
Tidsramme: op til 24 timer
antallet af blokerede dermatomsteder vil blive registreret.
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studiestol: AYFER KAYA GOK, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studiestol: UMRAN YAMAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studiestol: AYGEN U TURKMEN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GaziosmanpasaTREH18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med T7 Level Erector Spinae Plane Block

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner