Оценка эффективности блока Erector Spina Plane с разными уровнями
Оценка послеоперационной обезболивающей эффективности блока Erector Spina Plane с различными уровнями инъекций у пациентов, перенесших операцию лапароскопической холецистэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ASA 1-2 Плановая холецистэктомия
- пациенты 18-65 лет
Критерий исключения:
- АСА 3-4 пациента
- Отказ пациента
- несколько заболеваний легких и сердца
- Противопоказания к регионарной анестезии
- ИМТ > 35 пациентов
- Известная аллергия на местные анестетики
- Кровоточащий диатез
- Использование любых антикоагулянтов
- Тяжелое заболевание почек или печени
- Пациент с психическими расстройствами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: T7 Двусторонняя блокада ЭСП
В конце операции будет выполнена двусторонняя блокада плоскости Erector spinae под ультразвуковым контролем с использованием 40 мл смеси бупивакаина и лидокаина с визуализацией поперечного отростка T7 (7-й грудной позвонок) в сопровождении ультразвука.
Запланирован послеоперационный рутинный обезболивающий протокол (состоящий из внутривенных анальгетиков и внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом) без дополнительного вмешательства (блокады).
Будет выполнено стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли.
|
Блок ESP планируется после завершения операции и перед экстубацией. Его применение будет планироваться с уровня Т7 билатерально, когда пациенты будут повернуты на правый бок. Линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т7. После визуализации мышц, выпрямляющих позвоночник, и поперечного отростка 7-го тророкального позвонка, смесь местных анестетиков под ультразвуковым контролем (0,5% бупивакаина 15 мл + 2% лидокаина 5 мл) будет наноситься на область между мышцами позвоночника и поперечным отростком с помощью иглы. калибра 22 и 8 см, направленный от черепа к хвосту. После применения той же процедуры на другой стороне пациенты будут разбужены, и всем им будет запланирована контролируемая пациентом анальгезия, состоящая из внутривенного морфина. Дополнительно в послеоперационном периоде 1.,4.,8.,12.,24. часы, весы NRS и потребление морфина будут записаны. |
|
Активный компаратор: Двусторонняя блокада ЭСП Т9
В конце операции будет выполнена двусторонняя блокада плоскости Erector spinae под ультразвуковым контролем с использованием 40 мл смеси бупивакаина и лидокаина с визуализацией поперечного отростка T9 (9-й грудной позвонок) с помощью ультразвука.
Запланирован послеоперационный рутинный обезболивающий протокол (состоящий из внутривенных анальгетиков и внутривенной анальгезии, контролируемой пациентом) без дополнительного вмешательства (блокады).
Будет выполнено стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли.
|
Блок ESP планируется после завершения операции и перед экстубацией. Его применение планируется с уровня Т9 билатерально, когда пациенты повернуты на правый бок. Линейный ультразвуковой датчик будет помещен в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т9. После визуализации мышц, выпрямляющих позвоночник, и поперечного отростка 9-го тророкального позвонка, смесь местных анестетиков под ультразвуковым контролем (0,5% бупивакаина 15 см3 + 2% лидокаина 5 см3) будет наноситься на область между мышцами позвоночника и поперечным отростком с помощью иглы. калибра 22 и 8 см, направленный от черепа к хвосту. После применения той же процедуры на другой стороне пациенты будут разбужены, и всем им будет запланирована контролируемая пациентом анальгезия, состоящая из внутривенного морфина. Дополнительно в послеоперационном периоде 1.,4.,8.,12.,24. часы, весы NRS и потребление морфина будут записаны. |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Послеоперационный стандартный обезболивающий протокол будет выполняться (состоящий из внутривенных анальгетиков и внутривенной контролируемой пациентом анальгезии) без дополнительного вмешательства (блока). Будет проводиться стандартное последующее наблюдение и мониторинг боли.
В этой группе блок не выполняется.
|
Потребление морфина в течение 24 часов будет зарегистрировано с использованием контролируемого пациентом устройства обезболивания с внутривенным введением морфина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли
Временное ограничение: до 24 часов
|
Планировалось проверить изменение баллов по шкале NRS у пациентов на 1,4,8,12,24 балла. часов для оценки уровня эффективности и времени действия блокады ESP с разных уровней. NRS включает в себя просьбу пациента оценить свою боль от 0 до 10 (11-балльная шкала) с пониманием того, что 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует максимально возможной боли. |
до 24 часов
|
|
Послеоперационное изменение потребления морфина
Временное ограничение: до 24 часов
|
Планировалось проверить изменение потребления морфина больными на 1.,4.,8.,12.,24.
часов для оценки уровня эффективности и времени действия блокады ESP с разных уровней.
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
побочные эффекты
Временное ограничение: до 24 часов
|
Частота возникновения побочных эффектов (например, частота рвоты, тошноты, боли в плече) между группами будет сравниваться.
|
до 24 часов
|
|
количество заблокированных участков дерматома
Временное ограничение: до 24 часов
|
количество заблокированных участков дерматома будет зарегистрировано.
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Учебный стул: AYFER KAYA GOK, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Учебный стул: UMRAN YAMAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Учебный стул: AYGEN U TURKMEN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GaziosmanpasaTREH18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .