Ocena skuteczności bloku płaszczyzny kręgosłupa prostownika z różnymi poziomami
Ocena pooperacyjnej skuteczności przeciwbólowej blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa przy różnych poziomach iniekcji u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34000
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-2 Elektywne operacje cholecystektomii
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
Kryteria wyłączenia:
- ASA 3-4 pacjentów
- Odmowa pacjenta
- kilka chorób płuc i serca
- Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego
- BMİ > 35 pacjentów
- Znana alergia na miejscowe środki znieczulające
- Skaza krwotoczna
- Stosowanie jakichkolwiek antykoagulantów
- Ciężka choroba nerek lub wątroby
- Pacjent z zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: T7 Dwustronny blok ESP
Pod kontrolą USG obustronna blokada płaskiego erektora kręgosłupa zostanie wykonana na koniec zabiegu z użyciem 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina poprzez obrazowanie wyrostka poprzecznego T7 (7. kręg piersiowy) w połączeniu z ultradźwiękami.
Zaplanowano pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada).
Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja i monitorowanie bólu.
|
Blokada ESP jest planowana po zakończeniu operacji i przed ekstubacją. Jego zastosowanie planowane będzie od poziomu T7 obustronnie, gdy pacjent zostanie obrócony na prawy bok. Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w podłużnej orientacji przystrzałkowej 3 cm na bok od wyrostka kolczystego T7. Po zobrazowaniu mięśni prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego 7. kręgów trorokalnych, za pomocą igły zaaplikuje się pod kontrolą USG mieszaninę znieczulenia miejscowego (0,5% bupiwakainy 15 cm3 + 2% lidokainy 5 cm3) w obszar między mięśniami kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym 22 i 8 cm skierowane od czaszki do ogona. Po zastosowaniu tej samej procedury na drugą stronę, pacjenci zostaną wybudzeni i dla wszystkich zaplanowana zostanie kontrolowana przez pacjenta analgezja polegająca na dożylnym podaniu morfiny. Dodatkowo w okresie pooperacyjnym 1.,4.,8.,12.,24. godzin, rejestrowane będą skale NRS i spożycie morfiny. |
|
Aktywny komparator: Dwustronny blok ESP T9
Pod kontrolą USG obustronna blokada płaszczyzny erektora kręgosłupa zostanie wykonana na koniec zabiegu z użyciem 40 ml mieszaniny bupiwakaina/lidokaina poprzez obrazowanie wyrostka poprzecznego T9 (9. kręg piersiowy) za pomocą ultradźwięków.
Zaplanowano pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada).
Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja i monitorowanie bólu.
|
Blokada ESP jest planowana po zakończeniu operacji i przed ekstubacją. Jego zastosowanie planowane będzie od poziomu T9 obustronnie, gdy pacjent zostanie obrócony na prawy bok. Liniowa sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w podłużnej orientacji przystrzałkowej 3 cm na bok od wyrostka kolczystego T9. Po obrazowaniu mięśni prostownika kręgosłupa i wyrostka poprzecznego 9. kręgów trorokalnych, pod kontrolą USG mieszanina znieczulenia miejscowego (0,5% bupiwakainy 15 cm3 + 2% lidokainy 5 cm3) zostanie zaaplikowana igłą w okolicy między mięśniami kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym 22 i 8 cm skierowane od czaszki do ogona. Po zastosowaniu tej samej procedury na drugą stronę, pacjenci zostaną wybudzeni i dla wszystkich zaplanowana zostanie kontrolowana przez pacjenta analgezja polegająca na dożylnym podaniu morfiny. Dodatkowo w okresie pooperacyjnym 1.,4.,8.,12.,24. godzin, rejestrowane będą skale NRS i spożycie morfiny. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Przeprowadzony zostanie rutynowy protokół przeciwbólowy po operacji (składający się z dożylnych leków przeciwbólowych i dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta) bez dodatkowej interwencji (blokada). Przeprowadzona zostanie standardowa obserwacja bólu i monitorowanie.
W tej grupie nie zostanie wykonany żaden blok.
|
24-godzinne spożycie morfiny będzie rejestrowane przy użyciu kontrolowanego przez pacjenta urządzenia do znieczulenia z dożylną morfiną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zaplanowano sprawdzenie zmiany punktacji NRS pacjentów w 1.,4.,8.,12.,24 godzin na ocenę poziomu skuteczności i czasu działania procedury blokady ESP z różnych poziomów. NRS polega na poproszeniu pacjenta o ocenę bólu w skali od 0 do 10 (11-punktowa skala) ze zrozumieniem, że 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. |
do 24 godzin
|
|
Pooperacyjna zmiana zużycia morfiny
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Zaplanowano sprawdzenie zmiany spożycia morfiny przez pacjentów w 1.,4.,8.,12.,24 r.
godzin na ocenę poziomu skuteczności i czasu działania procedury blokady ESP z różnych poziomów.
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Częstość występowania skutków ubocznych (takich jak częstość wymiotów, nudności, ból barku) pomiędzy grupami zostanie porównana.
|
do 24 godzin
|
|
liczba zablokowanych miejsc dermatomu
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
liczba zablokowanych miejsc dermatomu zostanie zarejestrowana.
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Krzesło do nauki: AYFER KAYA GOK, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Krzesło do nauki: UMRAN YAMAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Krzesło do nauki: AYGEN U TURKMEN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GaziosmanpasaTREH18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .