Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av Erector Spina Plane Block med olika nivåer

2 juni 2020 uppdaterad av: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Utvärdering av den postoperativa smärtstillande effekten av Erector Spina Plane Block med olika injektionsnivåer på patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi : En randomiserad kontrollerad studie

Under de senaste åren har erector spinae plane block använts i stor utsträckning vid buk- och bröstkirurgi. Laparoskopisk kolecystektomi är en av de vanligaste kirurgiska operationerna. I denna studie kommer utredarna att utvärdera effektiviteten av erector spina plan block med olika injektionsnivåer för postoperativ analgesi på patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre grupper planerades för denna studie. Randomisering planerades med den slutna kuvertmetoden. I den första gruppen kommer ESP(erector spinae plane) blockproceduren att tillämpas från T7-nivån bilateralt och i den andra gruppen kommer den att tillämpas från T9-nivån bilateralt. ESP-blockeringsproceduren kommer inte att tillämpas i den tredje gruppen och denna grupp kommer att betraktas som kontrollgruppen. En jämförelse mellan NRS (Numeric Rating Scale) och morfinkonsumtion kommer att planeras för alla grupper av patienter på 1:e, 4:e, 8:e, 12:e och 24:e postoperativa timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA 1-2 Elektiv kolecystektomikirurgi
  • 18-65 år gamla patienter

Exklusions kriterier:

  • ASA 3-4 patienter
  • Patientvägran
  • flera lung- och hjärtsjukdomar
  • Kontraindikationer för regional anestesi
  • BMİ > 35 patienter
  • Känd allergi mot lokalanestetika
  • Blödande diates
  • Användning av antikoagulantia
  • Allvarlig njur- eller leversjukdom
  • Patient med psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T7 Bilateralt ESP-block
Ultraljudsstyrd bilateral Erector spinae plane block kommer att utföras i slutet av operationen med 40 ml av en bupivakain/lidokainblandning genom att avbilda T7 (7:e bröstkotorna) tvärgående process åtföljd av ultraljud. Postoperativt rutinmässigt analgetiskt protokoll planerat (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare ingrepp (block). Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras.
Procedur: T7 Level Erector Spinae Plane Block

ESP-block planeras efter avslutad operation och före extuberingen. Dess tillämpning kommer att planeras från T7-nivån bilateralt när patienterna vänds till rätt sidoläge. En linjär ultraljudssond kommer att placeras i den longitudinella parasagittala orienteringen 3 cm till laterala av T7 spinous process.

Efter avbildning av erector spina muskler och transversal process av 7:e trorokala kotor, kommer en ultraljudsledd lokalbedövningsblandning (0,5 % bupivakain 15 cc + 2 % lidokain 5 cc) att appliceras på området mellan spinae muskler och tvärgående process med hjälp av en nål på 22 gauge & 8 cm riktad från kranial till kaudal.

Efter applicering av samma procedur på andra sidan kommer patienterna att väckas och patientkontrollerad analgesi bestående av intravenöst morfin kommer att planeras för dem alla.

Dessutom, vid postoperativ 1.,4.,8.,12.,24. timmar, NRS-vågar och morfinförbrukning kommer att registreras.
Aktiv komparator: T9 bilateralt ESP-block
Ultraljudsledd bilateral Erector spinae plane block kommer att utföras i slutet av operationen med 40 ml av en bupivakain/lidokainblandning genom att avbilda den transversella processen T9 (nionde bröstkotorna) med ultraljud. Postoperativt rutinmässigt analgetiskt protokoll planerat (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare ingrepp (block). Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras.
Procedur: T9 Level Erector Spinae Plane Block

ESP-block planeras efter avslutad operation och före extuberingen. Dess tillämpning kommer att planeras från T9-nivån bilateralt när patienterna vänds till rätt sidoläge. En linjär ultraljudssond kommer att placeras i den longitudinella parasagittala orienteringen 3 cm till laterala av T9 spinous process.

Efter avbildning av erector spina muskler och transversal process av 9:e trorokala kotor, kommer en ultraljudsledd lokalbedövningsblandning (0,5 % bupivakain 15 cc + 2 % lidokain 5 cc) att appliceras på området mellan spinae muskler och tvärgående process med hjälp av en nål på 22 gauge & 8 cm riktad från kranial till kaudal.

Efter applicering av samma procedur på andra sidan kommer patienterna att väckas och patientkontrollerad analgesi bestående av intravenöst morfin kommer att planeras för dem alla.

Dessutom, vid postoperativ 1.,4.,8.,12.,24. timmar, NRS-vågar och morfinförbrukning kommer att registreras.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Postoperativt rutinmässigt analgetiskt protokoll kommer att utföras (består av intravenösa analgetika och intravenös patientkontrollerad analgesi) utan ytterligare ingrepp (block) Standard smärtuppföljning och övervakning kommer att utföras. Ingen blockering kommer att utföras i denna grupp.
Läkemedel: kontrollgrupp
24 timmars morfinkonsumtion kommer att registreras med den patientkontrollerade analgesin med intravenöst morfin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtförändring
Tidsram: upp till 24 timmar

Det var planerat att kontrollera förändringen i NRS-poängen för patienter vid 1.,4.,8.,12.,24 timmar för utvärdering av effektnivå och effekttid av ESP-blockprocedur från olika nivåer.

En NRS innebär att patienten bedömer sin smärta från 0 till 10 (11 poängs skala) med förståelsen att 0 är lika med ingen smärta och 10 är lika med värsta möjliga smärta.
upp till 24 timmar
Postoperativ morfinförbrukning förändras
Tidsram: upp till 24 timmar
Det var planerat att kontrollera förändringen i morfinkonsumtionen hos patienter vid 1.,4.,8.,12.,24 timmar för utvärdering av effektnivå och effekttid av ESP-blockprocedur från olika nivåer.
upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bieffekter
Tidsram: upp till 24 timmar
Frekvensen av biverkningar (såsom kräkningsfrekvens, illamående, axelsmärta) mellan grupper kommer att jämföras.
upp till 24 timmar
antal blockerade dermatomplatser
Tidsram: upp till 24 timmar
antalet blockerade dermatomplatser kommer att registreras.
upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studiestol: AYFER KAYA GOK, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studiestol: UMRAN YAMAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studiestol: AYGEN U TURKMEN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GaziosmanpasaTREH18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera