Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti bloku rovinné roviny vzpřimovače s různými úrovněmi

2. června 2020 aktualizováno: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku Erector Spina Plane s různými úrovněmi injekce u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii : Randomizovaná kontrolovaná studie

Blokáda roviny vzpřimovače páteře je v posledních letech široce používána při břišních a hrudních operacích. Laparoskopická cholecystektomie je jednou z nejčastěji prováděných chirurgických operací. V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinnost blokády erector spina plan s různými injekčními úrovněmi pro pooperační analgezii u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii byly naplánovány tři skupiny. Randomizace byla plánována metodou uzavřené obálky. V první skupině bude aplikován blokový postup ESP (erector spinae plane) od úrovně T7 oboustranně a ve druhé skupině bude aplikován od úrovně T9 oboustranně. Bloková procedura ESP nebude u třetí skupiny aplikována a tato skupina bude považována za kontrolní skupinu. Srovnání NRS (Numeric Rating Scale) a spotřeby morfinu bude plánováno pro všechny skupiny pacientů na 1., 4., 8., 12. a 24. pooperační hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2 Operace elektivní cholecystektomie
  • Pacienti ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • ASA 3-4 pacienti
  • Odmítnutí pacienta
  • několik onemocnění plic a srdce
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • BMİ > 35 pacientů
  • Známá alergie na lokální anestetika
  • Krvácavá diatéza
  • Použití jakýchkoli antikoagulancií
  • Závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Pacient s psychiatrickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: T7 Oboustranný blok ESP
Ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny Erector spinae se provede na konci operace se 40 ml směsi bupivakain/lidokain zobrazením příčného výběžku T7 (7. hrudní obratel) za doprovodu ultrazvuku. Plánovaný pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (blokování). Bude prováděno standardní sledování a monitorování bolesti.
Postup: T7 Level Erector Spinae Plane Block

Blokáda ESP je plánována po ukončení operace a před extubací. Jeho aplikace bude plánována od úrovně T7 oboustranně při otočení pacientů do pravé laterální polohy. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T7.

Po zobrazení svalů vzpřimovače páteře a transverzálního výběžku 7. trorokálního obratle bude do oblasti mezi svaly páteře a transverzálním procesem jehlou aplikována směs lokálního anestetika řízená ultrazvukem (0,5% bupivakain 15 cc + 2% lidokain 5 ccm). 22 gauge & 8 cm směřující od kraniální k kaudální.

Po aplikaci stejného postupu na druhou stranu budou pacienti probuzeni a pro všechny bude naplánována pacientem řízená analgezie spočívající v intravenózním podání morfinu.

Dodatečně při pooperačním 1.,4.,8.,12.,24. hodin, budou zaznamenávány váhy NRS a spotřeba morfia.
Aktivní komparátor: T9 bilaterální blok ESP
Ultrazvukem naváděná bilaterální blokáda roviny Erector spinae se provede na konci operace se 40 ml směsi bupivakain/lidokain zobrazením transverzálního výběžku T9 (9. hrudní obratel) ultrazvukem. Plánovaný pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózní pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (blokování). Bude prováděno standardní sledování a monitorování bolesti.
Postup: T9 Level Erector Spinae Plane Block

Blokáda ESP je plánována po ukončení operace a před extubací. Jeho aplikace bude plánována od úrovně T9 oboustranně při otočení pacientů do pravé laterální polohy. Lineární ultrazvuková sonda bude umístěna v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T9.

Po zobrazení svalů vzpřimovače páteře a transverzálního výběžku 9. trorokálního obratle bude do oblasti mezi svaly páteře a příčným procesem jehlou aplikována směs lokálního anestetika řízená ultrazvukem (0,5% bupivakain 15 cm3 + 2% lidokain 5 cm3). 22 gauge & 8 cm směřující od kraniální k kaudální.

Po aplikaci stejného postupu na druhou stranu budou pacienti probuzeni a pro všechny bude naplánována pacientem řízená analgezie spočívající v intravenózním podání morfinu.

Dodatečně při pooperačním 1.,4.,8.,12.,24. hodin, budou zaznamenávány váhy NRS a spotřeba morfia.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Bude proveden pooperační rutinní analgetický protokol (skládající se z intravenózních analgetik a intravenózně pacientem kontrolované analgezie) bez další intervence (bloku). Bude prováděno standardní sledování a monitorování bolesti. V této skupině nebude proveden žádný blok.
Lék: kontrolní skupina
24hodinová spotřeba morfinu bude zaznamenávána pomocí pacientem kontrolovaného analgetického zařízení s intravenózním morfiem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační bolesti
Časové okno: až 24 hodin

Bylo plánováno zkontrolovat změnu skóre NRS pacientů na 1.,4.,8.,12.,24 hodin pro vyhodnocení úrovně účinnosti a doby účinku blokové procedury ESP z různých úrovní.

NRS zahrnuje požádání pacienta, aby ohodnotil svou bolest od 0 do 10 (11bodová stupnice) s tím, že 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší možné bolesti.
až 24 hodin
Změna spotřeby morfia po operaci
Časové okno: až 24 hodin
Byla plánována kontrola změny spotřeby morfia u pacientů v 1.,4.,8.,12.,24 hod. hodin pro vyhodnocení úrovně účinnosti a doby účinku blokové procedury ESP z různých úrovní.
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vedlejší efekty
Časové okno: až 24 hodin
Bude porovnána míra výskytu vedlejších účinků (jako je rychlost zvracení, nevolnost, bolest ramene) mezi skupinami.
až 24 hodin
počet blokovaných míst dermatomů
Časové okno: až 24 hodin
bude zaznamenán počet blokovaných míst dermatomů.
až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: SERPİL SEHİRLİOGLU, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studijní židle: AYFER KAYA GOK, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studijní židle: UMRAN YAMAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studijní židle: AYGEN U TURKMEN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GaziosmanpasaTREH18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na T7 Level Erector Spinae Plane Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit