Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit des Erector Spina Plane Blocks mit verschiedenen Ebenen

2. Juni 2020 aktualisiert von: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Bewertung der postoperativen analgetischen Wirksamkeit des Erector-Spina-Plane-Blocks mit unterschiedlichen Injektionsmengen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren wurde der Erector-Spinae-Plane-Block häufig bei Bauch- und Thoraxoperationen eingesetzt. Die laparoskopische Cholezystektomie ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit des Erector-Spina-Plan-Blocks mit unterschiedlichen Injektionsniveaus für die postoperative Analgesie bei Patienten bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie-Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie waren drei Gruppen geplant. Die Randomisierung wurde mit der Closed-Envelope-Methode geplant. In der ersten Gruppe wird das ESP(erector spinae plane)-Blockverfahren ab der Höhe T7 beidseitig und in der zweiten Gruppe ab der Höhe T9 beidseitig angewendet. Das ESP-Blockverfahren wird in der dritten Gruppe nicht angewendet und diese Gruppe wird als Kontrollgruppe betrachtet. Ein Vergleich von NRS (Numeric Rating Scale) und Morphinkonsum wird für alle Patientengruppen bei 1., 4., 8., 12. geplant und 24. postoperative Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA 1-2 Elektive Cholezystektomie
  • 18-65 Jahre alte Patienten

Ausschlusskriterien:

  • ASA 3-4 Patienten
  • Ablehnung durch den Patienten
  • mehrere Lungen- und Herzerkrankungen
  • Kontraindikationen für die Regionalanästhesie
  • BMI > 35 Patienten
  • Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Blutende Diathese
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
  • Patient mit psychiatrischen Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: T7 Bilateraler ESP-Block
Am Ende der Operation wird eine ultraschallgeführte bilaterale Erector-spinae-Plane-Blockierung mit 40 ml einer Bupivacain/Lidocain-Mischung durchgeführt, indem der Querfortsatz von T7 (7. Brustwirbel) begleitet von Ultraschall abgebildet wird. Postoperatives Routine-Analgetikaprotokoll geplant (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzliche Intervention (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Verfahren: T7 Level Erector Spinae Plane Block

Die ESP-Blockierung ist nach Abschluss der Operation und vor der Extubation geplant. Seine Anwendung wird von der T7-Ebene aus bilateral geplant, wenn die Patienten in die rechte Seitenlage gedreht werden. Eine lineare Ultraschallsonde wird in parasagittaler Längsausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T7 platziert.

Nach der Bildgebung der M. erector spina und des Querfortsatzes des 7. Trorokalwirbels wird eine ultraschallgesteuerte Lokalanästhesiemischung (0,5% Bupivacain 15 cc + 2% Lidocain 5 cc) mit einer Nadel auf die Region zwischen Spinae-Muskeln und Querfortsatz aufgetragen von 22 Gauge & 8 cm von kranial nach kaudal gerichtet.

Nach Anwendung des gleichen Verfahrens auf der anderen Seite werden die Patienten aufgeweckt und eine patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösem Morphin wird für alle geplant.

Zusätzlich am postoperativen 1.,4.,8.,12.,24. Stunden, NRS-Skalen und Morphinverbrauch werden aufgezeichnet.
Aktiver Komparator: T9 bilateraler ESP-Block
Am Ende der Operation wird eine ultraschallgesteuerte bilaterale Blockade des Erector spinae plane mit 40 ml einer Bupivacain/Lidocain-Mischung durchgeführt, indem der Querfortsatz T9 (9. Brustwirbel) per Ultraschall abgebildet wird. Postoperatives Routine-Analgetikaprotokoll geplant (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzliche Intervention (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt.
Verfahren: T9 Level Erector Spinae Plane Block

Die ESP-Blockierung ist nach Abschluss der Operation und vor der Extubation geplant. Seine Anwendung wird von der T9-Ebene aus bilateral geplant, wenn die Patienten in die rechte Seitenlage gedreht werden. Eine lineare Ultraschallsonde wird in parasagittaler Längsausrichtung 3 cm lateral des Dornfortsatzes T9 platziert.

Nach der Bildgebung der M. erector spina und des Querfortsatzes des 9. Trorokalwirbels wird eine ultraschallgesteuerte Lokalanästhesiemischung (0,5% Bupivacain 15 cc + 2% Lidocain 5 cc) mit einer Nadel auf die Region zwischen Spinae-Muskeln und Querfortsatz aufgetragen von 22 Gauge & 8 cm von kranial nach kaudal gerichtet.

Nach Anwendung des gleichen Verfahrens auf der anderen Seite werden die Patienten aufgeweckt und eine patientenkontrollierte Analgesie mit intravenösem Morphin wird für alle geplant.

Zusätzlich am postoperativen 1.,4.,8.,12.,24. Stunden, NRS-Skalen und Morphinverbrauch werden aufgezeichnet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Es wird ein postoperatives routinemäßiges Analgesieprotokoll durchgeführt (bestehend aus intravenösen Analgetika und intravenöser patientenkontrollierter Analgesie) ohne zusätzlichen Eingriff (Block). Es wird eine Standard-Schmerznachsorge und -überwachung durchgeführt. In dieser Gruppe wird kein Block ausgeführt.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Der 24-Stunden-Morphinverbrauch wird unter Verwendung des patientengesteuerten Analgesiegeräts mit intravenösem Morphin aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzveränderung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Es war geplant, die Veränderung der NRS-Scores der Patienten am 1., 4., 8., 12., 24. zu überprüfen Stunden zur Bewertung des Wirksamkeitsgrads und der Wirkungszeit des ESP-Blockverfahrens aus verschiedenen Ebenen.

Bei einem NRS wird der Patient gebeten, seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (11-Punkte-Skala) zu bewerten, wobei zu verstehen ist, dass 0 gleich keinen Schmerz und 10 gleich schlimmstmöglichen Schmerz bedeutet.
bis zu 24 Stunden
Veränderung des postoperativen Morphinverbrauchs
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Es war geplant, die Veränderung des Morphinverbrauchs der Patienten am 1., 4., 8., 12., 24. zu überprüfen Stunden zur Bewertung des Wirksamkeitsgrads und der Wirkungszeit des ESP-Blockverfahrens aus verschiedenen Ebenen.
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen (z. B. Häufigkeit von Erbrechen, Übelkeit, Schulterschmerzen) zwischen den Gruppen wird verglichen.
bis zu 24 Stunden
Anzahl blockierter Dermatomstellen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Anzahl blockierter Dermatomstellen wird aufgezeichnet.
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Serpil Sehirlioglu, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studienstuhl: AYFER KAYA GOK, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studienstuhl: UMRAN YAMAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studienstuhl: AYGEN U TURKMEN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GaziosmanpasaTREH18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

Klinische Studien zur T7 Level Erector Spinae Plane Block

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren