Evaluación de la Efectividad del Bloque Erector Spina Plane con Diferentes Niveles
Evaluación de la eficacia analgésica posoperatoria del bloqueo del plano erector de la columna vertebral con diferentes niveles de inyección en pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Istanbul, Pavo, 34000
- Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2 Cirugía de colecistectomía electiva
- Pacientes de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- ASA 3-4 pacientes
- negativa del paciente
- varias enfermedades pulmonares y cardíacas
- Contraindicaciones de la anestesia regional
- IMC > 35 pacientes
- Alergia conocida a los anestésicos locales.
- diátesis hemorrágica
- Uso de cualquier anticoagulante.
- Enfermedad renal o hepática grave
- Paciente con trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque ESP bilateral T7
El bloqueo bilateral del plano del erector de la columna guiado por ecografía se realizará al final de la cirugía con 40 ml de una mezcla de bupivacaína/lidocaína mediante imágenes del proceso transverso T7 (7ª vértebra torácica) acompañada de ecografía.
Protocolo analgésico rutinario postoperatorio planificado (consistente en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo).
Se realizará un seguimiento y una monitorización estándar del dolor.
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El bloqueo ESP se planifica después de la finalización de la cirugía y antes de la extubación. Su aplicación se planificará desde el nivel T7 de forma bilateral cuando los pacientes estén girados hacia la posición lateral derecha. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal en orientación parasagital longitudinal a 3 cm del lateral de la apófisis espinosa T7. Después de obtener imágenes del músculo erector de la columna y del proceso transverso de la séptima vértebra trorocal, se aplicará una mezcla de anestésico local guiada por ecografía (15 cc de bupivacaína al 0,5 % + 5 cc de lidocaína al 2 %) en la región entre los músculos de la columna y el proceso transverso con una aguja. de calibre 22 y 8cm dirigido de craneal a caudal. Tras la aplicación del mismo procedimiento en el otro lado, se despertará a los pacientes y se planificará para todos ellos una analgesia controlada por el paciente consistente en morfina intravenosa. Además, en el postoperatorio 1.,4.,8.,12.,24. se registrarán las horas, las escalas NRS y el consumo de morfina. |
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Comparador activo: Bloqueo ESP bilateral T9
El bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ecografía se realizará al final de la cirugía con 40 ml de una mezcla de bupivacaína/lidocaína mediante imágenes del proceso transverso T9 (9ª vértebra torácica) por ecografía.
Protocolo analgésico rutinario postoperatorio planificado (consistente en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo).
Se realizará un seguimiento y una monitorización estándar del dolor.
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El bloqueo ESP se planifica después de la finalización de la cirugía y antes de la extubación. Su aplicación se planificará desde el nivel T9 de forma bilateral cuando los pacientes estén girados hacia la posición lateral derecha. Se colocará una sonda de ultrasonido lineal en orientación parasagital longitudinal a 3 cm del lateral de la apófisis espinosa T9. Después de obtener imágenes del músculo erector de la columna y del proceso transverso de la novena vértebra trorocal, se aplicará una mezcla de anestésico local guiada por ecografía (15 cc de bupivacaína al 0,5 % + 5 cc de lidocaína al 2 %) en la región entre los músculos de la columna y el proceso transverso con una aguja. de calibre 22 y 8cm dirigido de craneal a caudal. Tras la aplicación del mismo procedimiento en el otro lado, se despertará a los pacientes y se planificará para todos ellos una analgesia controlada por el paciente consistente en morfina intravenosa. Además, en el postoperatorio 1.,4.,8.,12.,24. se registrarán las horas, las escalas NRS y el consumo de morfina. |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Se realizará el protocolo analgésico rutinario postoperatorio (consistirá en analgésicos intravenosos y analgesia intravenosa controlada por el paciente) sin intervención adicional (bloqueo) Se realizará seguimiento y monitorización estándar del dolor.
En este grupo no se realizará ningún bloqueo.
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Se registrará el consumo de morfina en 24 horas mediante el dispositivo de analgesia controlada por el paciente con morfina intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se planificó comprobar el cambio en las puntuaciones NRS de los pacientes a los 1,4,8,12,24 horas para la evaluación del nivel de eficacia y el tiempo de efecto del procedimiento de bloqueo ESP de diferentes niveles. Un NRS implica pedirle al paciente que califique su dolor del 0 al 10 (escala de 11 puntos) con el entendimiento de que 0 es igual a ningún dolor y 10 es igual al peor dolor posible. |
hasta 24 horas
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Cambio en el consumo de morfina postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se planeó verificar el cambio en el consumo de morfina de los pacientes a los 1.,4.,8.,12.,24
horas para la evaluación del nivel de eficacia y el tiempo de efecto del procedimiento de bloqueo ESP de diferentes niveles.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se comparará la tasa de aparición de efectos secundarios (como la tasa de vómitos, náuseas, dolor de hombro) entre los grupos.
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hasta 24 horas
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número de sitios de dermatomas bloqueados
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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se registrará el número de sitios de dermatomas bloqueados.
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SERPİL SEHİRLİOGLU, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Silla de estudio: AYFER KAYA GOK, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Silla de estudio: UMRAN YAMAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
- Silla de estudio: AYGEN U TURKMEN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- GaziosmanpasaTREH18
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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