Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van Erector Spina Plane Block met verschillende niveaus

2 juni 2020 bijgewerkt door: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Evaluatie van de postoperatieve analgetische effectiviteit van erector spina-vlakblok met verschillende injectieniveaus bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie-operatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de afgelopen jaren wordt het vlakblok van de erector spinae veel gebruikt bij abdominale en thoracale operaties. Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen. In deze studie zullen de onderzoekers de effectiviteit evalueren van een erector spina-planblok met verschillende injectieniveaus voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie-operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er waren drie groepen gepland voor deze studie. Randomisatie was gepland met de methode met gesloten envelop. In de eerste groep wordt de ESP(erector spinae plane) blokkade procedure bilateraal toegepast vanaf niveau T7 en in de tweede groep bilateraal vanaf niveau T9. Bij de derde groep wordt de ESP-blokkade niet toegepast en wordt deze groep als controlegroep beschouwd. Een vergelijking van NRS (Numeric Rating Scale) en morfineconsumptie zal worden gepland voor alle groepen patiënten op de 1e, 4e, 8e, 12e en, 24-ste postoperatieve uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1-2 Electieve cholecystectomie-operatie
  • 18-65 jaar oude patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • ASA 3-4 patiënten
  • Weigering van de patiënt
  • verschillende long- en hartziekten
  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie
  • BMI > 35 patiënten
  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Bloedingsdiathese
  • Gebruik van eventuele antistollingsmiddelen
  • Ernstige nier- of leverziekte
  • Patiënt met psychiatrische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: T7 Bilateraal ESP-blok
Echogeleide bilaterale Erector spinae-vlakblokkade zal aan het einde van de operatie worden uitgevoerd met 40 ml van een bupivacaïne/lidocaïne-mengsel door beeldvorming van de T7 (7e thoracale wervel) transversale processus vergezeld van echografie. Postoperatief routinematig analgetisch protocol gepland (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blokkade). Standaard pijnopvolging en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
Procedure: T7 Level Erector Spinae-vlakblok

ESP-blok is gepland na de voltooiing van de operatie en vóór de extubatie. De toepassing ervan zal vanaf het T7-niveau bilateraal worden gepland wanneer de patiënten naar de juiste laterale positie worden gedraaid. Een lineaire ultrasone sonde zal in de longitudinale parasagittale oriëntatie worden geplaatst, 3 cm naar de zijkant van T7 processus spinosus.

Na beeldvorming van de erector spina musceles en de transversale processus van de 7e trorocale wervels, zal een echogeleid lokaal anestheticummengsel (0,5% bupivacaïne 15 cc + 2% lidocaïne 5 cc) worden aangebracht op het gebied tussen spinae-spieren en transversale processus met behulp van een naald van 22 gauge & 8cm gericht van craniaal naar caudaal.

Nadat dezelfde procedure aan de andere kant is toegepast, worden de patiënten gewekt en wordt voor hen een patiëntgecontroleerde analgesie bestaande uit intraveneuze morfine gepland.

Daarnaast postoperatief 1.,4.,8.,12.,24. uren worden NRS-weegschalen en morfineverbruik geregistreerd.
Actieve vergelijker: T9 bilateraal ESP-blok
Echogeleide bilaterale Erector spinae-vlakblokkade zal aan het einde van de operatie worden uitgevoerd met 40 ml bupivacaïne/lidocaïne-mengsel door transversus processus T9 (9e thoracale wervels) door middel van echografie in beeld te brengen. Postoperatief routinematig analgetisch protocol gepland (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blokkade). Standaard pijnopvolging en -monitoring zullen worden uitgevoerd.
Procedure: T9 Level Erector Spinae-vlakblok

ESP-blok is gepland na de voltooiing van de operatie en vóór de extubatie. De toepassing ervan zal vanaf het T9-niveau bilateraal worden gepland wanneer de patiënten naar de juiste laterale positie worden gedraaid. Een lineaire ultrasone sonde zal in de longitudinale parasagittale oriëntatie worden geplaatst, 3 cm aan de zijkant van de processus spinosus T9.

Na beeldvorming van de spieren in de erector spina en de processus transversus van de 9e trorocale wervels, wordt een ultrasoon geleid lokaal anestheticummengsel (0,5% bupivacaïne 15 cc + 2% lidocaïne 5 cc) aangebracht op het gebied tussen de spinae-spieren en de processus transversus met behulp van een naald van 22 gauge & 8cm gericht van craniaal naar caudaal.

Nadat dezelfde procedure aan de andere kant is toegepast, worden de patiënten gewekt en wordt voor hen een patiëntgecontroleerde analgesie bestaande uit intraveneuze morfine gepland.

Daarnaast postoperatief 1.,4.,8.,12.,24. uren worden NRS-weegschalen en morfineverbruik geregistreerd.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Postoperatief routinematig analgetisch protocol zal worden uitgevoerd (bestaande uit intraveneuze analgetica en intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie) zonder aanvullende interventie (blokkade). Standaard pijnfollow-up en -monitoring zullen worden uitgevoerd. In deze groep wordt geen blok uitgevoerd.
Geneesmiddel: controlegroep
24 uur morfineconsumptie zal worden geregistreerd met behulp van het door de patiënt bestuurde analgesie-apparaat met intraveneuze morfine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnverandering
Tijdsspanne: tot 24 uur

Het was de bedoeling om de verandering in de NRS-scores van patiënten te controleren op 1.,4.,8.,12.,24 uren voor evaluatie van werkzaamheidsniveau en effecttijd van ESP-blokprocedure van verschillende niveaus.

Een NRS houdt in dat de patiënt wordt gevraagd zijn of haar pijn te beoordelen van 0 tot 10 (11-puntsschaal) met dien verstande dat 0 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergst mogelijke pijn.
tot 24 uur
Postoperatieve verandering in morfineconsumptie
Tijdsspanne: tot 24 uur
Het was de bedoeling om de verandering in de morfineconsumptie van patiënten te controleren op 1.,4.,8.,12.,24 uren voor evaluatie van werkzaamheidsniveau en effecttijd van ESP-blokprocedure van verschillende niveaus.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur
Het aantal bijwerkingen (zoals braken, misselijkheid, schouderpijn) tussen de groepen zal worden vergeleken.
tot 24 uur
aantal geblokkeerde dermatoomsites
Tijdsspanne: tot 24 uur
aantal geblokkeerde dermatoomplaatsen zal worden geregistreerd.
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: SERPİL SEHİRLİOGLU, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studie stoel: AYFER KAYA GOK, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studie stoel: UMRAN YAMAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Studie stoel: AYGEN U TURKMEN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GaziosmanpasaTREH18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T7 Level Erector Spinae-vlakblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren