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Valutazione dell'efficacia del blocco piano erettore spinale con diversi livelli

2 giugno 2020 aggiornato da: SERPİL ŞEHİRLİOĞLU, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano spinale erettore con diversi livelli di iniezione su pazienti sottoposti a chirurgia di colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato

Negli ultimi anni, il blocco del piano dell'erettore spinale è ampiamente utilizzato negli interventi chirurgici addominali e toracici. La colecistectomia laparoscopica è uno degli interventi chirurgici più comunemente eseguiti. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia del blocco del piano erettore spinale con diversi livelli di iniezione per l'analgesia postoperatoria su pazienti sottoposti a chirurgia di colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio sono stati pianificati tre gruppi. La randomizzazione è stata pianificata con il metodo della busta chiusa. Nel primo gruppo, la procedura di blocco ESP (erctor spinae plane) sarà applicata dal livello T7 bilateralmente e nel secondo gruppo sarà applicata dal livello T9 bilateralmente. La procedura di blocco ESP non verrà applicata nel terzo gruppo e questo gruppo sarà considerato come gruppo di controllo. Sarà pianificato un confronto tra NRS (Numeric Rating Scale) e consumo di morfina per tutti i gruppi di pazienti a 1-esimo, 4-esimo, 8-esimo, 12-esimo e, 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1-2 Intervento di colecistectomia elettiva
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • ASA 3-4 pazienti
  • Rifiuto paziente
  • diverse malattie polmonari e cardiache
  • Controindicazioni all'anestesia regionale
  • BMİ > 35 pazienti
  • Allergia nota agli anestetici locali
  • Diatesi sanguinante
  • Uso di eventuali anticoagulanti
  • Grave malattia renale o epatica
  • Paziente con disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: T7 Blocco ESP bilaterale
Il blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale ecoguidato verrà eseguito alla fine dell'intervento chirurgico con 40 ml di una miscela di bupivacaina/lidocaina mediante imaging del processo trasversale T7 (7a vertebra toracica) accompagnato da ultrasuoni. Protocollo analgesico di routine postoperatorio pianificato (composto da analgesici endovenosi e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco). Verranno eseguiti follow-up e monitoraggio del dolore standard.
Procedura: Blocco piano erettore spinale di livello T7

Il blocco ESP è pianificato dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima dell'estubazione. La sua applicazione sarà pianificata dal livello T7 bilateralmente quando i pazienti sono girati nella posizione laterale destra. Una sonda ecografica lineare verrà posizionata nell'orientamento parasagittale longitudinale 3 cm a lato del processo spinoso T7.

Dopo l'imaging del muscolo erettore della spina dorsale e del processo trasverso della 7a vertebra trorocale, verrà applicata una miscela di anestetico locale ecoguidato (0,5% bupivacaina 15 cc + 2% lidocaina 5 cc) nella regione tra i muscoli della colonna vertebrale e il processo trasverso utilizzando un ago di calibro 22 e 8 cm diretto da craniale a caudale.

Dopo l'applicazione della stessa procedura all'altro lato, i pazienti verranno svegliati e per tutti verrà pianificata un'analgesia controllata dal paziente consistente in morfina endovenosa.

Inoltre, al postoperatorio 1.,4.,8.,12.,24. ore, verranno registrate le scale NRS e il consumo di morfina.
Comparatore attivo: Blocco ESP bilaterale T9
Il blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale ecoguidato verrà eseguito alla fine dell'intervento chirurgico con 40 ml di una miscela di bupivacaina/lidocaina mediante imaging del processo trasversale T9 (9a vertebra toracica) mediante ultrasuoni. Protocollo analgesico di routine postoperatorio pianificato (composto da analgesici endovenosi e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco). Verranno eseguiti follow-up e monitoraggio del dolore standard.
Procedura: Blocco piano erettore spinale di livello T9

Il blocco ESP è pianificato dopo il completamento dell'intervento chirurgico e prima dell'estubazione. La sua applicazione sarà pianificata dal livello T9 bilateralmente quando i pazienti sono girati nella posizione laterale destra. Una sonda ecografica lineare verrà posizionata nell'orientamento parasagittale longitudinale 3 cm a lato del processo spinoso T9.

Dopo l'imaging del muscolo erettore della spina dorsale e del processo trasverso della nona vertebra trorocale, verrà applicata una miscela di anestetico locale ecoguidato (0,5% bupivacaina 15 cc + 2% lidocaina 5 cc) nella regione tra i muscoli della colonna vertebrale e il processo trasverso utilizzando un ago di calibro 22 e 8 cm diretto da craniale a caudale.

Dopo l'applicazione della stessa procedura all'altro lato, i pazienti verranno svegliati e per tutti verrà pianificata un'analgesia controllata dal paziente consistente in morfina endovenosa.

Inoltre, al postoperatorio 1.,4.,8.,12.,24. ore, verranno registrate le scale NRS e il consumo di morfina.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Verrà eseguito il protocollo analgesico di routine postoperatorio (composto da analgesici per via endovenosa e analgesia endovenosa controllata dal paziente) senza alcun intervento aggiuntivo (blocco). Verranno eseguiti follow-up e monitoraggio del dolore standard. Nessun blocco verrà eseguito in questo gruppo.
Droga: gruppo di controllo
Il consumo di morfina nelle 24 ore verrà registrato utilizzando il dispositivo di analgesia controllato dal paziente con morfina per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 24 ore

È stato pianificato di controllare la variazione dei punteggi NRS dei pazienti a 1.,4.,8.,12.,24 ore per la valutazione del livello di efficacia e del tempo di effetto della procedura di blocco ESP da diversi livelli.

Un NRS implica chiedere al paziente di valutare il proprio dolore da 0 a 10 (scala di 11 punti) con la consapevolezza che 0 è uguale a nessun dolore e 10 è uguale al peggior dolore possibile.
fino a 24 ore
Variazione del consumo postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Si prevedeva di verificare la variazione del consumo di morfina dei pazienti alle ore 1.,4.,8.,12.,24 ore per la valutazione del livello di efficacia e del tempo di effetto della procedura di blocco ESP da diversi livelli.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verrà confrontato il tasso di occorrenze di effetti collaterali (come il tasso di vomito, nausea, dolore alla spalla) tra i gruppi.
fino a 24 ore
numero di siti dermatomici bloccati
Lasso di tempo: fino a 24 ore
verrà registrato il numero di siti dermatomici bloccati.
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: SERPİL SEHİRLİOGLU, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Cattedra di studio: AYFER KAYA GOK, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Cattedra di studio: UMRAN YAMAN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital
  • Cattedra di studio: AYGEN U TURKMEN, MD, Gaziosmanpasa Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GaziosmanpasaTREH18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco piano erettore spinale di livello T7

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