Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en bekkenhulekarakteriseringsalgoritme gjennom innhenting av MR-bilder og trykkmåling med en intravaginal sonde (MI-IRM)

4. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Lille
Tilstandene som fødsel eller endometriose kan føre til en endring i mobiliteten til bekkenorganene (blære, skjede, endetarm og livmor). Hensikten med studien er å studere på en personlig måte hver kvinne egenskapene til vevet i bekkenet deres og å kunne tilpasse behandlingene (kirurgi, injeksjon, rehabilitering, etc.). Kvinner som trenger bekken-MR kan delta i studien. Bekkendynamisk MR vil bli gjort med en intravaginal sonde som settes inn av pasienten selv, samt gel i anus og vagina som gjør det mulig å få data om egenskapene til bekkenvevet til hver kvinne med en 3D-rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle:

  • Forståelse av det franske språket
  • Signatur på informert samtykke
  • Forsikret sosial pasient

For gravide:

  • Primiparous kvinner
  • uten alvorlig mor-foster patologi
  • uten planlagt keisersnitt på tidspunktet for MR

For kvinner med prolaps:

- Krever bekken MR

Ekskluderingskriterier:

  • Liten
  • Person som ikke har trygd
  • Person med pågående vaginal infeksjon
  • Gravid kvinne i løpet av første eller tredje trimester av svangerskapet
  • Gravid kvinne med ødelagt vannlomme
  • Bi-cicatricial livmor
  • IVF
  • Person som har på seg en pacemaker eller et annet metallimplantat i kroppen (hvis "rør" MR)
  • Klaustrofobisk person (hvis "rør" MR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dynamisk bekken-MRI
Enhet: Dynamisk bekken MR med intravaginal sonde med trykksensor
Dynamisk bekken MR med intravaginal sonde og intravaginal og intrarektal opasifiseringsgel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D-rekonstruksjon av bekkenhulen
Tidsramme: ved 1 måned
Karakterisering av bekkenhulen gjennom en dobbel vurdering: en bekken MR-sekvens og en intravaginal trykksonde.
ved 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel COSSON, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018_28
  • 2019-A00560-57 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere