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Entwicklung eines Beckenhöhlen-Charakterisierungsalgorithmus durch die Aufnahme von MRT-Bildern und Druckmessung durch eine intravaginale Sonde (MI-IRM)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille
Die Erkrankungen wie Geburt oder Endometriose können zu einer Veränderung der Beweglichkeit der Beckenorgane (Blase, Scheide, Mastdarm und Gebärmutter) führen. Der Zweck der Studie besteht darin, jede Frau auf personalisierte Weise die Eigenschaften des Gewebes ihres Beckens zu untersuchen und die Behandlungen (Operation, Injektion, Rehabilitation usw.) personalisieren zu können. Frauen, die eine Becken-MRT benötigen, können an der Studie teilnehmen. Die dynamische MRT des Beckens wird mit einer intravaginalen Sonde durchgeführt, die von der Patientin selbst eingeführt wird, sowie Gel in den Anus und die Vagina, die es ermöglichen, die Daten über die Eigenschaften des Beckengewebes jeder Frau mit einer 3D-Rekonstruktion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle:

  • Verständnis der französischen Sprache
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Versicherter Sozialpatient

Für Schwangere:

  • Erstgebärende Frauen
  • ohne schwere mütterlich-fötale Pathologie
  • ohne geplanten Kaiserschnitt zum Zeitpunkt der MRT

Für Frauen mit Prolaps:

- Becken-MRT erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Person ohne Sozialversicherung
  • Person mit anhaltender vaginaler Infektion
  • Schwangere im ersten oder dritten Schwangerschaftstrimester
  • Schwangere Frau mit gebrochener Wassertasche
  • Bi-zikatrischer Uterus
  • IVF
  • Person, die einen Herzschrittmacher oder ein intrakörperliches Metallimplantat trägt (bei „Röhren“-MRT)
  • Person mit Klaustrophobie (bei „Röhren“-MRT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamische Becken-MRT
Gerät: Dynamische Becken-MRT mit intravaginaler Sonde mit Drucksensor
Dynamisches Becken-MRT mit intravaginaler Sonde und intravaginalem und intrarektalem Trübungsgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Rekonstruktion der Beckenhöhle
Zeitfenster: bei 1 monat
Charakterisierung der Beckenhöhle durch eine doppelte Bewertung: eine Becken-MRT-Sequenz und eine intravaginale Drucksonde.
bei 1 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel COSSON, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018_28
  • 2019-A00560-57 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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