Ontwikkeling van een karakteriseringsalgoritme voor de bekkenholte door de verwerving van MRI-beelden en drukmeting door een intravaginale sonde (MI-IRM)
4 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
De aandoeningen zoals bevalling of endometriose kunnen leiden tot een verandering in de beweeglijkheid van de bekkenorganen (blaas, vagina, endeldarm en baarmoeder).
Het doel van de studie is om op een gepersonaliseerde manier elke vrouw de kenmerken van de weefsels van hun bekken te bestuderen en om de behandelingen (chirurgie, injectie, revalidatie, enz.) te kunnen personaliseren.
Vrouwen die bekken-MRI nodig hebben, kunnen aan het onderzoek deelnemen.
De dynamische MRI van het bekken zal worden uitgevoerd met een intravaginale sonde die door de patiënt zelf wordt ingebracht, evenals gel in de anus en de vagina, waardoor de gegevens over de kenmerken van het bekkenweefsel van elke vrouw kunnen worden verkregen met een 3D-reconstructie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle:
- Verstand van de Franse taal
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Verzekerde sociale patiënt
Voor zwangere vrouwen:
- Primaire vrouwen
- zonder ernstige maternale-foetale pathologie
- zonder geplande keizersnede op het moment van de MRI
Voor vrouwen met verzakking:
- Vereist bekken-MRI
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige
- Persoon die geen sociale zekerheid heeft
- Persoon met aanhoudende vaginale infectie
- Zwangere vrouw tijdens het eerste of derde trimester van de zwangerschap
- Zwangere vrouw met gebroken waterzak
- Bi-cicatriciale baarmoeder
- IVF
- Persoon die een pacemaker draagt of een metalen implantaat in het lichaam (indien "buis" MRI)
- Claustrofobisch persoon (als "buis" MRI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dynamische MRI van het bekken
|
Dynamische bekken-MRI met intravaginale sonde en intravaginale en intrarectale opacificatiegel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3D-reconstructie van de bekkenholte
Tijdsspanne: op 1 maand
|
Karakterisering van de bekkenholte door middel van een dubbele beoordeling: een bekken-MRI-sequentie en een intravaginale druksonde.
|
op 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel COSSON, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018_28
- 2019-A00560-57 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .