- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04319653
Desenvolvimento de Algoritmo de Caracterização da Cavidade Pélvica Através da Aquisição de Imagens de Ressonância Magnética e Medição de Pressão por Sonda Intravaginal (MI-IRM)
1 de março de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille
As condições como o parto ou a endometriose podem levar a uma alteração na mobilidade dos órgãos pélvicos (bexiga, vagina, reto e útero).
O objetivo do estudo é estudar de forma personalizada cada mulher as características dos tecidos de sua pelve e poder personalizar os tratamentos (cirurgia, injeção, reabilitação, etc.).
As mulheres que necessitam de ressonância magnética pélvica podem participar do estudo.
A ressonância magnética dinâmica pélvica será feita com uma sonda intravaginal que será inserida pela própria paciente e gel no ânus e na vagina que permitirá obter os dados sobre as características dos tecidos pélvicos de cada mulher com uma reconstrução 3D.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michel COSSON, MD,PhD
- Número de telefone: +33 03 20 44 65 84
- E-mail: michel.cosson@chru-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França
- Recrutamento
- Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
-
Investigador principal:
- Michel Cosson, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Todos:
- Compreensão da língua francesa
- Assinatura de consentimento informado
- paciente social segurado
Para gestantes:
- mulheres primíparas
- sem patologia materno-fetal grave
- sem cesariana agendada no momento da ressonância magnética
Para mulheres com prolapso:
- Requer ressonância magnética pélvica
Critério de exclusão:
- Menor
- Pessoa que não tem segurança social
- Pessoa com infecção vaginal em curso
- Mulher grávida durante o primeiro ou terceiro trimestre de gravidez
- Mulher gravida com bolsa de água quebrada
- Útero bicicatricial
- FIV
- Pessoa que usa marca-passo ou qualquer implante de metal intra-corporal (se ressonância magnética de "tubo")
- Pessoa claustrofóbica (se ressonância magnética de "tubo")
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: RM pélvica dinâmica
|
RM pélvica dinâmica com sonda intravaginal e gel de opacificação intravaginal e intrarretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Reconstrução 3D da cavidade pélvica
Prazo: com 1 mês
|
Caracterização da cavidade pélvica através de uma dupla avaliação: uma sequência de RM pélvica e uma sonda de pressão intravaginal.
|
com 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel COSSON, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018_28
- 2019-A00560-57 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .