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Desarrollo de un algoritmo de caracterización de la cavidad pélvica mediante la adquisición de imágenes de resonancia magnética y la medición de la presión mediante una sonda intravaginal (MI-IRM)

1 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille
Las condiciones como el parto o la endometriosis pueden provocar un cambio en la movilidad de los órganos pélvicos (vejiga, vagina, recto y útero). La finalidad del estudio es estudiar de forma personalizada a cada mujer las características de los tejidos de su pelvis y poder personalizar los tratamientos (cirugía, inyección, rehabilitación, etc.). Las mujeres que requieran resonancia magnética pélvica pueden participar en el estudio. La resonancia magnética dinámica pélvica se realizará con una sonda intravaginal que será insertada por la propia paciente así como un gel en ano y vagina que permitirá obtener los datos de las características de los tejidos pélvicos de cada mujer con una reconstrucción 3D.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jeanne de Flandres, CHU
        • Investigador principal:
          • Michel Cosson, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todo:

  • Comprensión del idioma francés.
  • Firma de consentimiento informado
  • Paciente social asegurado

Para mujeres embarazadas:

  • Mujeres primíparas
  • sin patología materno-fetal severa
  • sin cesárea programada en el momento de la RM

Para mujeres con prolapso:

- Requiere resonancia magnética pélvica

Criterio de exclusión:

  • Menor
  • Persona que no tiene seguro social
  • Persona con infección vaginal en curso
  • Mujer embarazada durante el primer o tercer trimestre del embarazo
  • Mujer embarazada con bolsa de agua rota
  • Útero bicicatricial
  • FIV
  • Persona que usa un marcapasos o cualquier implante de metal intracorporal (si es una resonancia magnética de "tubo")
  • Persona claustrofóbica (si es una resonancia magnética de "tubo")

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: RM pélvica dinámica
RM pélvica dinámica con sonda intravaginal y gel de opacificación intravaginal e intrarrectal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconstrucción 3D de la cavidad pélvica
Periodo de tiempo: a 1 mes
Caracterización de la cavidad pélvica mediante una doble valoración: una secuencia de resonancia magnética pélvica y una sonda de presión intravaginal.
a 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel COSSON, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018_28
  • 2019-A00560-57 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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