Felles bruk av elektrokardiogram og transthorax ekkokardiografi med andre klinisk-biologiske parametere i en observasjonsstudie for å overvåke kardiovaskulære hendelser og forutsi utfall hos pasienter diagnostisert med COVID-19 (JOCOVID)
3. januar 2023 oppdatert av: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
COVID-19-utbruddet er ofte dødelig. Dødelighet har vært assosiert med flere kardiovaskulære risikofaktorer som diabetes, fedme, hypertensjon og tobakksbruk. Andre klinisk-biologiske egenskaper som forutsier dødelighet eller overføring til intensivavdeling er også nødvendig. Tilfeller av myokarditt er også rapportert med COVID-19.
Kardiovaskulære hendelser har muligens blitt sterkt undervurdert. Studien foreslår å systematisk samle inn kardiovaskulære data for å studere forekomsten av myokarditt og koronaropati-hendelser under COVID-19-infeksjon. Vi vil også vurdere prediktive faktorer for overføring til intensivavdeling eller død.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Clinical Investigation Center Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter innlagt på Pitié-Salpêtrière sykehus vil være kvalifisert, dersom elektrokardiogrammet og transthorax ekkokardiografi er teknisk mulig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19 positive pasienter innlagt på en avdeling identifisert ved positiv PCR på neseprøver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet bruk av sine rutinemessige omsorgsdata etter informasjon fra etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 pasienter
Pasienter diagnostisert med COVID-19 ved PCR utført på neseprøve.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutte myokardhendelser i COVID-19-populasjonen ved baseline og under sykehusopphold
Tidsramme: EKG og samtidig troponin på dag 1 etter innleggelse på dag 1, dag 3 dag 6 første uken etter innleggelse, og deretter på dag 14 og før pasienten skrives ut (inntil 20 dager)
|
Viral myokarditt eller hjerteinfarkt eller stenose påvist med ST-segmenthøyde eller depresjon assosiert med troponinøkning og transthorax ekkokardiografi
|
EKG og samtidig troponin på dag 1 etter innleggelse på dag 1, dag 3 dag 6 første uken etter innleggelse, og deretter på dag 14 og før pasienten skrives ut (inntil 20 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av kardiovaskulære utfall i kohorten
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (opptil 20 dager)
|
Kardiovaskulære hendelser inkludert, men ikke begrenset til: hjerteinfarkt eller stenose, hjerneslag, lungeemboli, dyp venetrombose, ventrikulær dysfunksjon, ledningsforstyrrelser og plutselig død
|
Under sykehusinnleggelse (opptil 20 dager)
|
|
Prognose-rollen til baseline kardiovaskulære karakteristikker på pasienters overlevelse
Tidsramme: 1. opptaksdag
|
Biologiske biomarkører inkludert, men ikke begrenset til: baseline troponin T, D-dimerer, NT-proBNP, kreatininfosfokinase, kreatininemi, ionogram, renin-angiotensin aldosteron systemprofilering, glykemi (fastende), HbA1c, steroidprofilering, lipidprofilering
|
1. opptaksdag
|
|
Prediksjon av kardiovaskulære hendelser med grunnlinjekarakteristikker
Tidsramme: Baseline på første opptaksdag
|
Baseline på første opptaksdag
|
|
|
Karakterisering av betennelse på kardiovaskulære utfall
Tidsramme: Baseline og på dag 3 dag 6 dag 14 og før pasienten skrives ut (opptil 20 dager)
|
Biologiske markører inkludert, men ikke begrenset til: C-reaktivt protein, prokalsitonin, fibrinogen, interleukin-6
|
Baseline og på dag 3 dag 6 dag 14 og før pasienten skrives ut (opptil 20 dager)
|
|
Prognose-rolle for baseline klinisk-biologiske karakteristika på pasienter som overføres til intensivavdeling og overlevelse
Tidsramme: Baseline og på dag 3 dag 6 dag 14 og før pasienten skrives ut (opptil 20 dager)
|
kliniske trekk ved baseline: WHO utfører statuskomorbiditeter og behandlinger Biologiske markører inkludert, men ikke begrenset til: full blodtelling, C-reaktivt protein, prokalsitonin, fibrinogen, interleukin-6, troponin og natriuretisk peptid i hjernen
|
Baseline og på dag 3 dag 6 dag 14 og før pasienten skrives ut (opptil 20 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIC1421-20-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .