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Uso congiunto di elettrocardiogramma ed ecocardiografia transtoracica con altri parametri clinico-biologici in uno studio osservazionale per monitorare gli eventi cardiovascolari e prevedere gli esiti nei pazienti con diagnosi di COVID-19 (JOCOVID)

3 gennaio 2023 aggiornato da: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

L'epidemia di COVID-19 è spesso letale. La mortalità è stata associata a diversi fattori di rischio cardiovascolare come il diabete, l'obesità, l'ipertensione e l'uso del tabacco. Sono inoltre necessarie altre caratteristiche clinico-biologiche predittive di mortalità o di trasferimento in terapia intensiva. Sono stati segnalati anche casi di miocardite con COVID-19.

Gli eventi cardiovascolari sono stati forse fortemente sottovalutati. Lo studio si propone di raccogliere sistematicamente dati cardiovascolari per studiare l'incidenza di eventi di miocardite e coronaropatia durante l'infezione da COVID-19. Valuteremo anche i fattori predittivi per il trasferimento in Terapia Intensiva o la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Joe-Elie Salem, MD-PhD

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Clinical Investigation Center Pitié-Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati nell'ospedale di Pitié-Salpêtrière saranno ammissibili, se l'elettrocardiogramma e l'ecocardiografia transtoracica sono tecnicamente fattibili.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti positivi al COVID-19 ricoverati in un reparto identificati da PCR positiva su campioni di tampone nasale

Criteri di esclusione:

- Pazienti che hanno rifiutato l'uso dei dati delle loro cure di routine dopo le informazioni degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti COVID-19
Pazienti con diagnosi di COVID-19 mediante PCR eseguita su campione nasale.
Test diagnostico: Elettrocardiogramma, ecocardiografia transtoracica e parametri clinico-biologici nella cura di routine
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni eseguito al basale e ripetuto ogni 3 giorni
  • ecocardiografia transtoracica al basale
  • caratteristiche cliniche al basale: comorbilità e trattamenti dello stato dell'OMS performans
  • risultati biologici nelle cure di routine, come emocromo basale, marcatori di infiammazione: proteina C-reattiva, procalcitonina, interleuchina-6 e ferritina, coagulazione e troponina e peptide natriuretico cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi miocardici acuti nella popolazione COVID-19 al basale e durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: ECG e troponina concomitante al giorno 1 dopo il ricovero al giorno 1, giorno 3 giorno 6 la prima settimana dopo il ricovero, e poi al giorno 14 e prima della dimissione del paziente (fino a 20 giorni)
Miocardite virale o infarto miocardico o stenosi rilevati con sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST associato a sopraslivellamento della troponina ed ecocardiografia transtoracica
ECG e troponina concomitante al giorno 1 dopo il ricovero al giorno 1, giorno 3 giorno 6 la prima settimana dopo il ricovero, e poi al giorno 14 e prima della dimissione del paziente (fino a 20 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione degli esiti cardiovascolari nella coorte
Lasso di tempo: Durante il ricovero ospedaliero (fino a 20 giorni)
Eventi cardiovascolari inclusi ma non limitati a: infarto miocardico o stenosi, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, disfunzione ventricolare, disturbi della conduzione e morte improvvisa
Durante il ricovero ospedaliero (fino a 20 giorni)
Ruolo prognostico delle caratteristiche cardiovascolari al basale sulla sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 1° giorno di ricovero
Biomarcatori biologici inclusi ma non limitati a: troponina T basale, D-dimeri, NT-proBNP, creatinina fosfochinasi, creatininemia, ionogramma, profilo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, glicemia (a digiuno), HbA1c, profilo steroideo, profilo lipidico
1° giorno di ricovero
Previsione di eventi cardiovascolari con caratteristiche basali
Lasso di tempo: Basale il primo giorno di ricovero
Basale il primo giorno di ricovero
Caratterizzazione dell'infiammazione sugli esiti cardiovascolari
Lasso di tempo: Basale e al giorno 3 giorno 6 giorno 14 e prima della dimissione del paziente (fino a 20 giorni)
Marcatori biologici inclusi ma non limitati a: proteina C reattiva, procalcitonina, fibrinogeno, interleuchina-6
Basale e al giorno 3 giorno 6 giorno 14 e prima della dimissione del paziente (fino a 20 giorni)
Ruolo prognostico delle caratteristiche clinico-biologiche al basale sul trasferimento dei pazienti in terapia intensiva e sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale e al giorno 3 giorno 6 giorno 14 e prima della dimissione del paziente (fino a 20 giorni)
caratteristiche cliniche al basale: OMS performans status comorbidità e trattamenti Marcatori biologici inclusi ma non limitati a: conta ematica completa, proteina C reattiva, procalcitonina, fibrinogeno, interleuchina-6, troponina e peptide natriuretico cerebrale
Basale e al giorno 3 giorno 6 giorno 14 e prima della dimissione del paziente (fino a 20 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC1421-20-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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