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Uso conjunto de electrocardiograma y ecocardiografía transtorácica con otros parámetros clínico-biológicos en un estudio observacional para monitorear eventos cardiovasculares y predecir resultados en pacientes diagnosticados con COVID-19 (JOCOVID)

3 de enero de 2023 actualizado por: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

El brote de COVID-19 suele ser letal. La mortalidad se ha asociado con varios factores de riesgo cardiovascular como la diabetes, la obesidad, la hipertensión y el tabaquismo. También se necesitan otras características clínico-biológicas predictivas de mortalidad o traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos. También se han informado casos de miocarditis con COVID-19.

Es posible que los eventos cardiovasculares hayan sido muy subestimados. El estudio propone recopilar sistemáticamente datos cardiovasculares para estudiar la incidencia de eventos de miocarditis y coronaropatía durante la infección por COVID-19. También evaluaremos los factores predictivos de transferencia en la Unidad de Cuidados Intensivos o muerte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joe-Elie Salem, MD-PhD
  • Número de teléfono: +33 01 42 17 85 31
  • Correo electrónico: joe-elie.salem@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Clinical Investigation Center Pitié-Salpêtrière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Serán elegibles todos los pacientes ingresados ​​en el hospital Pitié-Salpêtrière, si el electrocardiograma y la ecocardiografía transtorácica son técnicamente viables.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes positivos para COVID-19 admitidos en una sala identificados por PCR positiva en muestras de hisopos nasales

Criterio de exclusión:

- Pacientes que rechazaron el uso de sus datos de atención de rutina después de la información de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con COVID-19
Pacientes diagnosticados de COVID-19 por PCR realizada en muestra nasal.
Prueba de diagnóstico: Electrocardiograma, ecocardiografía transtorácica y parámetros clínico-biológicos en la atención habitual
  • Electrocardiograma de 12 derivaciones realizado al inicio y repetido cada 3 días
  • ecocardiografía transtorácica al inicio
  • características clínicas al inicio: estado de la OMS, comorbilidades y tratamientos
  • resultados biológicos en la atención habitual, como hemograma completo basal, marcadores de inflamación: proteína C reactiva, procalcitonina, interleucina-6 y ferritina, coagulación y troponina y péptido natriurético cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos miocárdicos agudos en la población con COVID-19 al inicio del estudio y durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: ECG y troponina concomitante el día 1 después del ingreso el día 1, el día 3 el día 6 la primera semana después del ingreso y luego el día 14 y antes del alta del paciente (hasta 20 días)
Miocarditis viral o infarto de miocardio o estenosis detectada con elevación o depresión del segmento ST asociada con elevación de troponina y ecocardiografía transtorácica
ECG y troponina concomitante el día 1 después del ingreso el día 1, el día 3 el día 6 la primera semana después del ingreso y luego el día 14 y antes del alta del paciente (hasta 20 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de los resultados cardiovasculares en la cohorte
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario (hasta 20 días)
Eventos cardiovasculares que incluyen, entre otros: infarto de miocardio o estenosis, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, disfunción ventricular, trastornos de la conducción y muerte súbita
Durante el ingreso hospitalario (hasta 20 días)
Papel pronóstico de las características cardiovasculares basales en la supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 1er dia de ingreso
Biomarcadores biológicos que incluyen, entre otros: troponina T basal, dímeros D, NT-proBNP, creatinina fosfoquinasa, creatininemia, ionograma, perfil del sistema renina-angiotensina aldosterona, glucemia (en ayunas), HbA1c, perfil de esteroides, perfil de lípidos
1er dia de ingreso
Predicción de eventos cardiovasculares con características basales
Periodo de tiempo: Línea de base en el primer día de ingreso
Línea de base en el primer día de ingreso
Caracterización de la inflamación en los resultados cardiovasculares
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 3, día 6, día 14 y antes del alta del paciente (hasta 20 días)
Marcadores biológicos que incluyen pero no se limitan a: proteína C reactiva, procalcitonina, fibrinógeno, interleucina-6
Al inicio y en el día 3, día 6, día 14 y antes del alta del paciente (hasta 20 días)
Papel pronóstico de las características clínicobiológicas basales en el traslado de pacientes a la UCI y la supervivencia
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 3, día 6, día 14 y antes del alta del paciente (hasta 20 días)
características clínicas al inicio: estado de la OMS, comorbilidades y tratamientos Marcadores biológicos que incluyen, entre otros: hemograma completo, proteína C reactiva, procalcitonina, fibrinógeno, interleucina-6, troponina y péptido natriurético cerebral
Al inicio y en el día 3, día 6, día 14 y antes del alta del paciente (hasta 20 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIC1421-20-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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