Gezamenlijk gebruik van elektrocardiogram en transthoracale echocardiografie met andere klinisch-biologische parameters in een observatieonderzoek om cardiovasculaire gebeurtenissen te monitoren en resultaten te voorspellen bij patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld (JOCOVID)
3 januari 2023 bijgewerkt door: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
De uitbraak van COVID-19 is vaak dodelijk. Sterfte is in verband gebracht met verschillende cardiovasculaire risicofactoren zoals diabetes, obesitas, hypertensie en tabaksgebruik. Er zijn ook andere klinisch-biologische kenmerken nodig die mortaliteit of overplaatsing naar de Intensive Care kunnen voorspellen. Er zijn ook gevallen van myocarditis gemeld bij COVID-19.
Cardiovasculaire gebeurtenissen zijn mogelijk sterk onderschat. De studie stelt voor om systematisch cardiovasculaire gegevens te verzamelen om de incidentie van myocarditis en coronaropathie-gebeurtenissen tijdens COVID-19-infectie te bestuderen. We zullen ook voorspellende factoren beoordelen voor overplaatsing naar de Intensive Care of overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Clinical Investigation Center Pitié-Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die in het Pitié-Salpêtrière-ziekenhuis worden opgenomen, komen in aanmerking, als het elektrocardiogram en de transthoracale echocardiografie technisch haalbaar zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-positieve patiënten opgenomen op een afdeling geïdentificeerd door positieve PCR op neusuitstrijkjes
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het gebruik van hun routinematige zorggegevens na informatie door onderzoekers weigerden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COVID-19-patiënten
Patiënten gediagnosticeerd met COVID-19 door middel van PCR uitgevoerd op een neusmonster.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute myocardgebeurtenissen in COVID-19-populatie bij aanvang en tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: ECG en gelijktijdig troponine op dag 1 na opname op dag 1, dag 3 dag 6 de eerste week na opname en daarna op dag 14 en voordat de patiënt wordt ontslagen (tot 20 dagen)
|
Virale myocarditis of myocardinfarct of stenose gedetecteerd met ST-segmentelevatie of -depressie geassocieerd met troponineelevatie en transthoracale echocardiografie
|
ECG en gelijktijdig troponine op dag 1 na opname op dag 1, dag 3 dag 6 de eerste week na opname en daarna op dag 14 en voordat de patiënt wordt ontslagen (tot 20 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van cardiovasculaire uitkomsten in het cohort
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname (tot 20 dagen)
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder maar niet beperkt tot: myocardinfarct of stenose, beroerte, longembolie, diepe veneuze trombose, ventriculaire dysfunctie, geleidingsstoornissen en plotseling overlijden
|
Tijdens ziekenhuisopname (tot 20 dagen)
|
|
Prognostische rol van baseline cardiovasculaire kenmerken op de overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 1e opnamedag
|
Biologische biomarkers inclusief maar niet beperkt tot: baseline troponine T, D-dimeren, NT-proBNP, creatininefosfokinase, creatininemie, ionogram, renine-angiotensine-aldosteronsysteemprofilering, glycemie (nuchter), HbA1c, steroïdeprofilering, lipideprofilering
|
1e opnamedag
|
|
Voorspelling van cardiovasculaire gebeurtenissen met basiskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn op de eerste opnamedag
|
Basislijn op de eerste opnamedag
|
|
|
Karakterisering van ontsteking op cardiovasculaire uitkomsten
Tijdsspanne: Baseline en op dag 3 dag 6 dag 14 en voordat patiënt wordt ontslagen (tot 20 dagen)
|
Biologische markers inclusief maar niet beperkt tot: C-reactief proteïne, procalcitonine, fibrinogeen, interleukine-6
|
Baseline en op dag 3 dag 6 dag 14 en voordat patiënt wordt ontslagen (tot 20 dagen)
|
|
Prognoserol van baseline klinisch-biologische kenmerken op de overdracht van patiënten naar de IC en overleving
Tijdsspanne: Baseline en op dag 3 dag 6 dag 14 en voordat patiënt wordt ontslagen (tot 20 dagen)
|
klinische kenmerken bij baseline: WHO voert status comorbiditeiten en behandelingen uit Biologische markers inclusief maar niet beperkt tot: volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne, procalcitonine, fibrinogeen, interleukine-6, troponine en hersennatriuretisch peptide
|
Baseline en op dag 3 dag 6 dag 14 en voordat patiënt wordt ontslagen (tot 20 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIC1421-20-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .