Łączne zastosowanie elektrokardiogramu i echokardiografii przezklatkowej z innymi parametrami kliniczno-biologicznymi w badaniu obserwacyjnym w celu monitorowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i przewidywania wyników u pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 (JOCOVID)
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Joe Elie Salem, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Epidemia COVID-19 jest często śmiertelna. Śmiertelność została powiązana z kilkoma czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak cukrzyca, otyłość, nadciśnienie i palenie tytoniu. Potrzebne są również inne cechy kliniczno-biologiczne predykcyjne śmiertelności lub przeniesienia na oddział intensywnej terapii. Zgłaszano również przypadki zapalenia mięśnia sercowego w przypadku COVID-19.
Zdarzenia sercowo-naczyniowe zostały prawdopodobnie mocno niedoszacowane. Badanie proponuje systematyczne gromadzenie danych sercowo-naczyniowych w celu zbadania częstości występowania zapalenia mięśnia sercowego i zdarzeń wieńcowych podczas zakażenia COVID-19. Ocenimy również czynniki predykcyjne dotyczące przeniesienia na oddział intensywnej terapii lub zgonu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Clinical Investigation Center Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci przyjmowani do szpitala Pitié-Salpêtrière będą kwalifikowani, jeśli wykonanie elektrokardiogramu i echokardiografii przezklatkowej jest technicznie wykonalne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 przyjęci na oddział zidentyfikowany na podstawie dodatniego wyniku PCR na próbkach wymazu z nosa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili wykorzystania danych dotyczących ich rutynowej opieki po uzyskaniu informacji od badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z COVID-19
Pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19 metodą PCR wykonaną na próbce nosa.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrych incydentów mięśnia sercowego w populacji z COVID-19 na początku badania i podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: EKG i jednoczesna troponina w 1. dobie po przyjęciu w 1. dobie, w 3. dobie w 6. pierwszym tygodniu po przyjęciu, a następnie w 14. dobie i przed wypisem (do 20 dni)
|
Wirusowe zapalenie mięśnia sercowego lub zawał lub zwężenie mięśnia sercowego wykryte z uniesieniem lub obniżeniem odcinka ST w połączeniu z uniesieniem troponiny i echokardiografią przezklatkową
|
EKG i jednoczesna troponina w 1. dobie po przyjęciu w 1. dobie, w 3. dobie w 6. pierwszym tygodniu po przyjęciu, a następnie w 14. dobie i przed wypisem (do 20 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis wyników sercowo-naczyniowych w kohorcie
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu (do 20 dni)
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym między innymi: zawał lub zwężenie mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, dysfunkcja komór, zaburzenia przewodzenia i nagła śmierć
|
Podczas pobytu w szpitalu (do 20 dni)
|
|
Prognostyczna rola wyjściowych cech sercowo-naczyniowych na przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień przyjęcia
|
Biomarkery biologiczne, w tym między innymi: wyjściowa troponina T, D-dimery, NT-proBNP, fosfokinaza kreatyniny, kreatyninemia, jonogram, profilowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron, glikemia (na czczo), HbA1c, profilowanie steroidów, profilowanie lipidów
|
1 dzień przyjęcia
|
|
Prognozowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych z charakterystyką wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa w pierwszym dniu przyjęcia
|
Linia bazowa w pierwszym dniu przyjęcia
|
|
|
Charakterystyka stanu zapalnego w wynikach sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 3. dniu 6. dniu 14. i przed wypisaniem pacjenta (do 20 dni)
|
Markery biologiczne, w tym między innymi: białko C-reaktywne, prokalcytonina, fibrynogen, interleukina-6
|
Wartość wyjściowa i w 3. dniu 6. dniu 14. i przed wypisaniem pacjenta (do 20 dni)
|
|
Prognostyczna rola wyjściowych cech kliniczno-biologicznych w odniesieniu do przenoszenia pacjentów na OIOM i przeżycia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i w 3. dniu 6. dniu 14. i przed wypisaniem pacjenta (do 20 dni)
|
cechy kliniczne na początku badania: stan według WHO choroby współistniejące i leczenie Markery biologiczne, w tym między innymi: morfologia krwi, białko C-reaktywne, prokalcytonina, fibrynogen, interleukina-6, troponina i mózgowy peptyd natriuretyczny
|
Wartość wyjściowa i w 3. dniu 6. dniu 14. i przed wypisaniem pacjenta (do 20 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Kardiomiopatie
- COVID-19
- Zapalenie mięśnia sercowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIC1421-20-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .